痛风定片

秦艽、黄柏、延胡索、赤芍、川牛膝、泽泻、车前子、土茯苓。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰褐色至褐色；味苦。

本品用于湿热所致的关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄；痛风病见上述证候者。

口服。一次4片，一日3次。

18片*2板*3小盒。

密封。

国家食品药品盗督管理局国家药品标准YBZ12302005。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇慎用。

2、服药后不宜立即饮茶。

1、取本品，置显微镜下观察，具缘纹孔导管及管胞多见，具缘纹孔大多横向延长（土茯苓）。

2、取[含量测定]黄柏项下备用的滤液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加盐酸甲醇溶液（1→100）10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6：3：1.5：1.5：0.3）为展开剂，置于展开缸内，另一槽加入等体积浓氨试液，预平衡15分钟，展开（温度15-25℃），取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品30片，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液30ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次30ml，弃去乙醚液，加浓氨试液调pH值至10，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏约3分钟，取出，晾干，挥尽碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品20片，研细，加乙醇40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），用水洗至洗脱液无色，再用40％乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品和龙胆苦苷对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照品溶液各2μl、供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（10：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与龙胆苦苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，在日光下检视，供试品色谱中，在与芍药苷和龙胆苦苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、黄柏：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾的0.1％磷酸溶液（28：72）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.020mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液（1→100）30ml，超声处理（功率180W，频率60kHz）30分钟，取出，放冷，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml（剩余滤液备用），置25ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含黄柏以盐酸小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）计，不得少于1.20mg。

2、秦艽：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％磷酸溶液（1：4）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按马钱苷酸和龙胆苦苷峰计算均应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取马钱苷酸和龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含马钱苷酸0.10mg、龙胆苦苷0.25mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率180W，频率60kHz）45分钟，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含秦艽以马钱苷酸（C₁₆H₂₄O₁₀）计，不得少于0.50mg；以龙胆苦苷（C₁₆H₂₀O₉）计，不得少于2.0mg。