胃尔康片

党参、天花粉、乌梅、木香、山楂、五味子、马钱子粉。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味酸、微苦。

本品用于脾胃阴虚所致的胃脘灼痛，嘈杂嗳气，口干纳少，舌红少苔，脉细等症；以及慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎见上述证候者。

口服，1次3片，第一周每日4次，第二周起每日3次，疗程8周。

每片重0.32g。

密闭，防潮。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-369（Z-054）-2002Z。

偶可见荨麻疹、心动过缓、胃酸增多。

孕妇、儿童忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为含马钱子制剂，临床应注意士的宁毒性，需在医生指导下使用。

2、使用期间如出现头晕、头痛、恶心、抽搐等反应，应立即停用。

3、肝、肾功能不良、过敏体质、高血压患者、老年患者慎用。

4、运动员慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料。

李珍研究胃尔康片治疗慢性萎缩性胃炎胃阴不足证临床疗效，得出结论胃尔康片治疗慢性萎缩性胃炎胃阴不足证疗效显著。（中国中医药现代远程教育，2017，15（09）：90-92.）

1、取本品10片，除去包衣，研碎，加浓氨水2ml浸润，加氯仿20ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液置分液漏斗中，用硫酸溶液（3→100）分两次提取，每次20ml，合并硫酸提取液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液使成碱性，用氯仿分两次提取，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干。残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验。吸取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4：5：0.6：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品20片，除去包衣，研细，称取5g，加氯仿50ml，超声处理1小时（500W，50Hz），滤过，滤液置水浴蒸干溶剂，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北五味子对照药材粗粉1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验。吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%6-磷钼酸乙醇溶液，加热至显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：取本品1片，除去包衣，碾碎，加水40ml，搅拌溶解，照pH值测定法（中国药典2000年版一部附录ⅦG）测定。不得超过4.0。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠD）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂；氯仿-甲醇-浓氨试液（90：10：5）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按士的宁峰计算，应不低于1500，士的宁与马钱子碱峰的分离度应符合要求。

2、对照品溶液的制备：精密称取士的宁标准品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度。用微量注射器量取25μl，置10ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁为5μg）。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，充分研细。取约0.5g（相当于士的宁约40μg），精密称定，加氯仿-浓氨水（9：1）50ml，超声处理（功率500W，频率50Hz）1小时。分取氯仿层，加无水硫酸钠脱水，置水浴浓缩至约1ml，移于10ml量瓶中，加氯仿至刻度，用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。

4、测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各25μl，注入液相色谱仪，按外标法计算，即得。

5、本品含士的宁（C₂₁H₂₂O₂N₂）应为20.0-30.0μg/片。