胃复胶囊

海螵蛸、三七、延胡索（醋制）、白及、砂仁、厚朴、木香、沉香、高良姜、大黄（酒炒）、浙贝母。

本品为胶囊剂，内容物为淡褐色粉末，味微苦、涩。

本品用于脾胃不和，中焦气血阻滞所致的胃脘疼痛、腹胀、泛酸、嗳气、口苦等，以及消化道溃疡见上述症状者。

口服，一次4粒，一日4次，饭前1小时及每晚睡前服用。6-8周为一疗程，或遵医嘱。

每粒装0.25g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-001（Z-001）-2003（Z）。

尚不明确。

孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

在医生指导下用药，并严格控制用药剂量。

1、取本品5粒内容物，置试管中，加稀盐酸15ml，即泡沸，产生二氧化碳气体，气体导入氢氧化钙饱和溶液中，即生成白色沉淀。将试管中的酸性溶液滤过，滤液中加草酸铵试液6-8滴，即生成白色沉淀，离心，沉淀在盐酸中溶解，在醋酸中不溶。

2、取[含量测定]项下供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁、Rb₁和三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品10粒内容物，加乙醇30ml，置水浴上回流30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，转移至分液漏斗中，加浓氨试液调pH值至9-10，用苯提取2次，每次20ml，合并提取液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一1％氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，置氨蒸气饱和的层析缸中，以甲苯-无水乙醇（40：5）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品10粒内容物，加甲醇30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，用氯仿提取3次，每次20ml，合并提取液，加水20ml洗涤1次，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇分别制成每1ml含2mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以1％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸（21：79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物3g，精密称定，精密加入水饱和的正丁醇100ml，摇匀，放置过夜，超声45分钟，放冷，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液50ml，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含三七以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）计，不得少于0.65mg。