乌拉地尔缓释片

本品主要成份为乌拉地尔。

本品为白色片。

本品适用于原发性高血压，肾性高血压及嗜铬细胞瘤引起的高血压的治疗。

成年人服用乌拉地尔通常从30mg／天开始，当效果不明显时，可在1-2周的时间内逐渐增加剂量至每天60mg或120mg，分两次口服，并可根据年龄、症状做适当增减。

30mg。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-002）-2010Z。

可见头痛、头晕、恶心、呕吐、疲劳、心悸、心律失常、瘙痒和失眠等；若超量用药，或用药初期剂量增加过快时，可引起头晕，直立性低血压，虚脱及疲劳等，必要时应给予对症治疗。偶有食欲不振、胃部不适、腹泻、浮肿、GOT、GPT、CPK升高等。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、驾车或操作机器者应慎用。

2、应避免与洒精类饮料合用。

3、高龄及肝功能障碍患者应慎用。

4、本品与其它降压药合用，可增强降压作用。同时服用西米替丁，会提高本品的血药浓度。

5、因本品为缓释制剂，因此不宜咀嚼或咬碎服用，以防止一过性血药浓度上升。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、释放度：取本品，置于沉降篮中，照释放度测定法（中国药典2005年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第二法装置（中国药典2005年版二部附录XC），以盐酸溶液（1-1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2、4与8小时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充溶出介质10ml，分别精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录NA），在268nm的波长处分别测定吸光度，另精密称取乌拉地尔对照品适量，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含乌拉地尔10μg的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4和8小时时的释放量应分别为标示量的25%-55%、45%-5%和75%以上，均应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（20：80）为流动相;检测波长为268nm，理论板数按乌拉地尔峰计算应不低于1000。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乌拉地尔50mg），置50ml量瓶中，加甲醇超声处理使乌拉地尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μg注人液相色谱仪，记录色谱图，另取乌拉地尔对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含乌拉地尔（C₂₀H₂₉N₅O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。