五子降脂胶囊

蛇床子、五灵脂、丹参、赤芍、蒲黄（生）、淫羊藿、菟丝子、浮萍、石菖蒲、泽泻、金樱子、枸杞子、五味子、何首乌、水飞蓟。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微香，味微苦。

本品用于高脂血症辨证属肾虚血瘀者，症见腰膝酸软、耳鸣、乏力、气短、懒言、胸闷、胸部刺痛、舌质暗淡或有斑点，脉沉、涩或细、弱。

口服，一次5粒，一日3次。8周为一疗程。

每粒装0.3g。

密封，置阴凉干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ04372003-2009Z。

偶见轻度腹泻及腹部不适。

孕妇禁服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、出现轻度腹泻时，一般不需停药，继续服用，腹泻可自行消失。

2、腹部不适者可饭后服用。

3、脾胃虚弱者慎用。

1、取本品，置显微镜下观察；花粉粒黄色，呈类球形、圆形或椭圆形，内外两壁等厚，直径20-40μm，表面具拟网状雕纹。

2、取本品内容物3g，加乙酸乙酯回流提取2次，每次30ml、回流30分钟，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材1g，同法制成对照药材溶液照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯三氯甲烷乙酸甲酯甲醇-冰醋酸（9：2：2：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取丹参对照药材0.5g，加乙酸乙酯20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物3g，加石油醚（60-90℃）30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液弃去，残渣加乙醇30ml，水浴回流提取30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，移至分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇（7：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取石菖蒲对照药材0.5g，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述对照药材溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

6、取五味子对照药材1g，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述对照药材溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各8μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，展矩6cm，取出，使溶媒挥干后，再以环己烷-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，展矩8cm，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7、取本品内容物3g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水少量溶解后，加于聚酰胺柱（5g，内径10-15mm），以水100ml洗脱，弃去水液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取淫羊藿对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯甲酸水（13：10：10）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

8、取水飞蓟对照药材0.5g，同[鉴别]（7）项下制成对照药材溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液及[鉴别]（7）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-丙酮甲酸（9：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

1、蛇床子：

（1）取本品装量差异项下的内容物，混匀，取3g，精密称定，加乙醇加热回流提取3次，每次30ml，每次20分钟，用同一滤器依次滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量乙醇洗涤滤器，洗液合并于量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取30ml置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣加水10ml使溶解，转移至分液漏斗中，加乙酸乙酯振摇提取4次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加适量甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含0.125mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与6μl，分别交叉点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）进行荧光扫描，激发波长：γ=365nm，测量供试品荧光强度的积分值与对照品荧光强度的积分值，计算，即得。

（2）本品每粒含蛇床子以蛇床子素（C₁₈H₁₆O₃）计，不得少于0.31mg。

2、何首乌：避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水（25：75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取2，3，5，4-四羟基二苯乙烯2-ο-β-D葡萄糖苷对照品适量，加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精确加入50%乙醇40ml，称定重量（精确至0.01g），超声处理（功率250W、频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含何首乌以2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）计，不得少于2.0mg。