茜草双酯片

本品主要成份为茜草双酯。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄绿色。

本品用于防治因肿瘤放、化疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。

口服，一次4片，一日2次。

0.1g。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0241）-2002。

1、药后对心、肝、肾功能进行检查对比，未发现有明显损伤作用。

2、个别患者有口干、头痛、纳差及乏力等。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品性状发生改变时，禁止使用。

2、请放在儿童不能拿到之处。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量，加甲醇适量，振摇使茜草双酯溶解，滤过，滤液显蓝色荧光；再加醇制氢氧化钾试液1ml，即显黄色，逐渐转为橙色。

2、取本品细粉适量，加乙醇适量，振摇使茜草双酯溶解，滤过，滤液加水1ml与三氯化铁试液1滴，即显绿色，渐转黄色，放置后渐成橙红色。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在219nm、264nm、362nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以30%乙醇溶液600ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，精密量取续滤液2ml，置于50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取茜草双酯对照品约25mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在264nm的波长处分别测定吸收废，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、避光操作。取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茜草双酯50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量振摇使茜草双醋溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取茜草双酯对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在264nm的波长处分别测定吸收度，计算。

2、本品含茜草双酯（C₁₆H₁₆O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。