小儿双解止泻颗粒

黄芩、升麻、地锦草、葛根、车前子（盐炒）、诃子（煨）。

本品为棕褐色颗粒；味甜，微苦。

本品用于小儿轮状病毒肠炎之湿热证。症见大便次数增多，粪质稀薄重者如水样，或夹有黏液，色黄或绿，时有腹痛口渴烦躁，肛门灼热红赤，小便短黄，或伴有流涕、咳嗽、呕吐、发热、舌质红、苔白腻或黄腻，指纹浮紫，脉浮数或滑数。

开水冲服，1岁以内一次2g，1-3岁一次4g，3-7岁一次6g，一日3次。

每袋装4g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13492005-2009Z。

1、临床试验中个别患儿出现轻度恶心，呕吐，腹痛，是否与药物有关，尚不明确。

2、临床试验中个别患儿出现治疗前红细胞和血红蛋白治疗前正常治疗后转为异常者，是否与药物有关，尚不明确。

3、临床试验中个别患儿出现ALT治疗前正常治疗后转为异常者，是否与药物有关，尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对伴有重度脱水者及6个月以下的患儿均无临床试验资料支持。

2、用药期间，可配合使用口服补液盐（ORS）或静脉补液等措施。

1、张静研究在轮状病毒性肠炎治疗中，应用小儿双解止泻颗粒的效果，得出结论对轮状病毒性肠炎患者，采用小儿双解止泻颗粒治疗，成效明显，且治疗的安全性较高，值得在临床治疗中进行采纳。（临床医药文献电子杂志，2018，5（38）：156.）

2、樊荣等研究小儿双解止泻颗粒联合鞣酸苦参碱胶囊治疗小儿轮状病毒性肠炎伴心肌损伤的临床疗效，得出结论结论小儿双解止泻颗粒联合鞣酸苦参碱胶囊治疗小儿轮状病毒性肠炎伴心肌损伤的临床疗效确切，可快速、有效地缓解患儿症状，减轻患儿心肌损伤，且安全性较高。（实用心脑肺血管病杂志，2017，25（07）：92-95.）

1、取本品0.5g，加水1.5ml超声使溶化，加6mol/L盐酸溶液1滴摇匀，水浴加热5分钟，取出放置30分钟，离心，弃去上清液，沉淀加乙醇1ml微热溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品5g，加甲醇50ml回流1小时，趁热滤过，滤液挥干，残渣加水20ml置水浴加热溶解，冷却，用乙醚振摇提取2次（20ml、10ml），合并乙醚液，挥至10ml，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品10g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，硫酸1ml，加热30分钟，放冷，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，通过铺有少量无水硫酸钠的棉花滤过，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材1g，加水30ml，加热煮沸30分钟，滤过，滤液加硫酸1ml置水浴上加热30分钟，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1m含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏5分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取[鉴别]（4）项下的供试液作为供试品溶液。另取鞣酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-乙酸（7：2：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IC）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-四氢呋喃-磷酸（200：300：50：0.2）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约0.1g，精密称定，置5ml离心管中，加水1.5ml超声使溶化，加6mol/L盐酸溶液1滴，摇匀，水浴加热5分钟，取出，放置30分钟，离心，上清液弃去，沉淀用稀乙醇微热溶解，并定量转移至100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每袋含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于110mg。