亚硫酸氢钠甲萘醌注射液

本品主要成分为亚硫酸氢钠甲萘醌。

本品为无色的澄明液体，遇光易分解。

本品用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。

1、止血：肌内注射一次2-4mg，一日4-8mg；防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射，一日2-4mg。

2、解痉止痛：肌内注射，每次8-16mg。

（1）1ml：2mg；（2）1ml：4mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

1、局部可见红肿和疼痛。

2、较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疤。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。

3、大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K₁。

尚不明确。

1、口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢，两药同用，作用相互抵消。

2、较大剂量水杨酸类、磺胺药、奎宁、奎尼丁等也可影响维生素K效应。

1、维生素K有过敏反应的危险。

2、当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，短期应用常不足以即刻生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。

3、用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时，应先试用最小有效剂量，通过凝血酶原时间测定再予以调整；过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。

4、肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品无效。

取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别1、2项试验，显相同的反应。

1、PH值：应为2.0-4.0（通则0631）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg亚硫酸氢钠甲萘醌中含内毒素的量应小于20EU。

3、其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、避光操作。精密量取本品适量（约相当于甲萘醌20mg），置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml与碳酸钠试液2.5ml，剧烈振摇30秒，静置，分取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿润的棉花滤过，滤液置,100ml量瓶中，立即用三氯甲烷20ml洗涤滤器，洗液并人量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，提取液滤过，并用三氯甲烷20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），用2%三氯甲烷的无水乙醇溶液作空白，在250nm的波长处测定吸光度；另取甲萘醌对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，并将结果与1.918相乘，即得供试品中含C₁₁H₉NaO₅S·3H₂O的量。

2、本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌C₁₁H₉NaO₅S·3H₂O应为标示量的90.0%-110.0%。