亚砷酸氯化钠注射液

本品主要成分为亚砷酸与氯化钠。

本品为无色的澄明液体，味微咸。

本品用于急性早幼粒细胞性白血病、原发性肝癌晚期。

1、治疗白血病的用法用量：成人每日一次，每次10mg（或按体表面积每次7mg/m²），用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释后静脉滴注3-4小时。四周为一疗程，间歇1-2周，也可连续用药。儿童每次0.16mg/kg，用法同上。

2、治疗肝癌的用法用量：每日一次给药，每次7-8mg/m²，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释后静脉滴注3-4小时。两周为一疗程，间歇1至2周可进行下一疗程。

10ml：三氧化二砷10mg，氯化钠90mg。

遮光，密闭保存，避免冰冻。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-039）-2003Z。

本品的不良反应与患者个体对砷化物的解毒和排泄功能以及对砷的敏感性有关。临床观察表明本品毒副反应轻，较少出现骨髓抑制和外周血象（主要是白细胞）的下降。较常见的不良反应为：

1、食欲减退、腹涨或腹部不适、恶心、呕吐及腹泻等。

2、皮肤干燥、红斑或色素沉着。

3、肝功能改变（AST、ALT、r-GT及血清胆红素升高等）。

4、其他：关节或肌肉酸痛、浮肿、轻度心电图异常、尿素氮增高、头痛等、极少见精神及神经症状等。

5、由于本品在肝癌患者中的半衰期延长，因此临床应用中应关注砷蓄积及相关不良反应。

非白血病所致的严重肝、肾功能损害、孕妇及长期接触砷或有砷中毒者禁用。

在本品的使用过程中，避免使用含硒药品及食用含硒食品。

本品为医疗用毒性药品，请在专科医生指导下观察使用。

1、用药期间出现外周血白细胞过高时，可酌情选用白细胞单采分离，或应用羟基脲、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷等化疗药物。

2、使用过程中如出现肝、肾功能异常，应及时做针对治疗，密切观察病情，必要时停药。

3、如出现其他不良反应时，可对症治疗，严重时可停药观察。

4、遇未按规定用法用量用药而发生急性中毒者，可用二巯基丙磺酸钠类药物解救。

1、取本品5ml，加盐酸5滴混匀，通硫化氢气体，即发生黄色沉淀，沉淀能在碳酸铵试液中溶解，但在盐酸中不溶。

2、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为4.5-6.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、砷酸盐：取本品10ml加盐酸数滴及固体碘化钾少许，溶解摇匀，溶液不得显黄色，同时用水做对照检查。

3、细菌内毒素：本品加细菌内毒素检查用水稀释40倍后，依法检查。每1ml稀释液中含内毒素应小于0.0625EU（中国药典2000年版二部附录XIE）。

4、其他：应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、三氧化二砷：精密量取本品50ml，，加碳酸氢钠1g，使溶解，加淀粉指示液0.5ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显浅蓝色，每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）相当于2.473mg的As₂O₃。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3、本品为三氧化二砷与氯化钠的灭菌水溶液含三氧化二砷（As₂O₃）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%-105.0%。