盐酸利多卡因胶浆

本品主要成份为盐酸利多卡因。

盐酸利多卡因胶浆/盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）：本品为无色至微黄色的黏稠液体。

本品用于表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）。

1、2%胶浆剂成人常用来涂抹于食管、咽喉、气管或尿道等导管的外壁。

2、妇女作阴道检查时可用棉花签蘸5-7ml涂于局部。

3、尿道扩张术或膀胱镜检查时用量200-400mg。

盐酸利多卡因胶浆：10g：0.2g。

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）：（1）10g：0.2g；（2）20g：0.4g。

密闭保存。

盐酸利多卡因胶浆/盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）：中国药典2010年版二部。

1、本品偶可引起高敏反应和过敏反应。

2、对呼吸道高敏病人，可引起支气管痉挛。

3、本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应，表现为耳鸣、激动、烦燥等中枢神经兴奋症状，并可迅速发展为抽搐、昏迷血压下降等。

4、血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。

下列情况应禁用：

1、对有药物过敏史及特异质反应者。

2、严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞。

3、严重窦房结功能障碍。

4、原有室内传导阻滞者。

本品如被吸收后可与下列药物产生相互作用：与西咪替丁以及β受体阻滞剂如，普萘洛尔、美托洛尔、纳多洛尔合用，利多卡因经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应。

1、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。

2、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼丁间尚无交叉过敏反应的报道。

3、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。

1、取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.3g），置分液漏斗中，加水15ml，振摇使溶解，加6mol/L氨溶液4ml，用三氯甲烷提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，加正己烷使溶解，蒸干后减压干燥24小时，取残渣，测定红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致（通则0402）。

4、取鉴别1项制得的水溶液，显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、pH值：应为6.0-7.0（通则0631）。

2、无菌：取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

3、其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相，检测波长为254mn。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。

2、测定法：取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。