重组人粒细胞刺激因子注射液

本品主要成分为重组人粒细胞刺激因子。

本品为无色澄明液体。

本品适用于：

1、用于治疗癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复从而减少合并感染发热的危险性。

2、促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。

1、肿瘤：用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm³（白细胞计数2000/mm³）以下者，在开始化疗后2-5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm³（白细胞计数1000/mm³）以下者，在开始化疗后2-5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm³（白细胞计数10000/mm³）以上时，停止给药。

2、急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症：白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm³，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2-5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm³（白细胞计数10000/mm³）以上时，停止给药。

3、骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症：成年患者在其中性粒细胞不足1000mm³时，2-5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm³以上时，停止给药。

4、再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少症：成年患者在其中性粒细胞低于1000mm³时，2-5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000mm³以上时，酌情减量或停止给药。

5、周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症：成年患者中性粒细胞低于1000/mm³时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm³时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm³以上时，酌情减量或停止给药。

6、用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加：成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2-5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm³（白细胞计数10000/mm³）以上时，停止给药。

（1）0.3ml：75ug；（2）0.4ml：100μg；（3）0.5ml：125μg；（4）0.6ml：150ug；（5）0.8ml：200μg；（6）1.2ml：300ug。

2-8℃避光保存。

中国药典2015年版三部。

1、肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。

2、消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。

3、其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。

4、极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

1、对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2、严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

3、骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者禁用。

尚不完全清楚，对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。

1、本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用。

2、使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。

3、对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。

4、长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。

5、本品仅供在医生指导下使用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。

7、儿童用药：儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月-17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。

8、老年用药：老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。

9、药物过量：当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。