冻干水痘减毒活疫苗

本疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（OKa株）接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成。

本品冻疫苗为乳白色疏松体，溶解后应为澄明乳白色液体，无异物。

本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

1、接种对象：1-12岁健康水痘易感者。

2、作用与用途：本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

3、免疫程序和剂量：

（1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。

（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

（3）酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。

本疫苗经稀释用灭菌注射用水重溶后每瓶为0.5ml。每次人用剂量为0.5ml，所含活病毒量应不低于3.4LgPFU。

于2-8℃以下避光保存和运输。

中国药典2010年版三部。

1、常见不良反应：

（1）本品接种后24小时内，在注射部位可能发生发红，肿胀，疼痛/触痛、痛痒等。多数情况下于2-3天内自动消失。

（2）在接种疫苗后1-3周内，可能出现一过性发热不良反应。大多数为轻度（37.1-37.5℃），一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，防止发感染；对于中度发热反应（37.6-39.0℃）或发热时间超过48小时者，可予物理或药物方法进行对症处理。

（3）少数接种者可发生散在皮疹或水痘样疱疹，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗，大多发生在接种疫苗后2周内。

2、罕见不良反应：严重发热反应（体温39℃）：应给予物理及药物方法进行对症处理，以防高热惊厥。

3、极罕见不良反应：

（1）过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内发生荨麻疹过敏反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜，发生时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

（3）偶有接种者出现血小板减少性紫癜。

1、本品禁用于已知对该疫苗所含成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。

2、本品禁用于妊娠期妇女。

3、本品禁用于患严重疾病（包括急性或慢性感染），慢性疾病的急性发作期和发热者。

4、本品禁用于免疫缺陷，免疫功能低下或正在接受免疫制治疗者。

5、本品禁用于有先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者。

6、本品禁用对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品在以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

2、应随时准备肾上腺素和其他急救措施，以防注射本品后发生罕见过敏反应。接受注射本品者在注射后应在现场观察至少30分钟。

3、本品用于皮下注射，不应皮内注射，禁用于静脉注射。

4、开启疫苗瓶和注射时，请勿使用消毒剂接触疫苗。疫苗复溶后应立即使用。

5、疫苗瓶有裂纹，标签不清、或失效者，疫苗复溶后出现异常，浑浊者均不得使用。

6、虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2-3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触。尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。

7、育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。

8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该病流行季节使用。使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少一个月。

9、接种前5个月内或接种后3周内给予全血、血浆或免疫球蛋白，可降低本品的效果，应避免使用。

10、在接种本品后6周内避免使用水杨酸盐类药物。

储艳，柴文清，陈丹丹通过冻干水痘减毒活疫苗在健康儿童中两剂免疫后的免疫原性及安全性，得出结论冻干水痘减毒活疫苗的两剂免疫策略可明显提高疫苗保护效果，加强免疫后1年保护力约达90%，因此初免后1年进行水痘疫苗加强免疫可能为最优方案。（中国生物制品学杂志，2018，31(05)：511-518）