复方氨酚穿心莲片

本品为复方制剂，其组份为穿心莲、翠云草、山芝麻、薄菏脑、石膏、咖啡因、马来酸氯苯钠敏、对乙酰氨基酚。

本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，味苦微凉。

本品用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、咽痛等。

口服。一次4片，一日3次。

每片含对乙酰氨基酚50mg、咖啡因3mg、马来酸氯苯钠敏0.75mg、穿心莲500mg、翠云草300mg、山芝麻500mg、石膏200mg、薄荷脑2.5mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局​国家药品标准WS-10001-（HD-0642）-2002。

1、本品中对乙酰氨基酚可引起粒细胞缺乏症、贫血、过敏性皮炎、肝炎或血小板减少症等。偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。

2、本品中马来酸氯苯那敏可引起嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液黏稠。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、3岁以下儿童禁用。

1、在长期饮酒或应用其他肝药酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他解痉药的患者，长期或超量服用本品时，更有发生肝脏毒性反应的危险。

2、大量或长期应用本品时，因可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用。故抗凝药品的用量应根据凝血酶原时间进行调整。

3、长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时（如每年累积用量至1000g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。

4、与抗病毒药齐多夫定合用时，由于两药可互相降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，因此应避免同时应用。

5、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效果增强。

6、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩塞秦类以及拟交感神经药等的作用。

7、奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

8、本品和三环类抗抑郁药用时，可使后者增效。

1、对乙酰氨基酚：

（1）交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报道在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数（<5%可于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。

（2）对诊断的干扰：

①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。

②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。

③尿5-羟吲哚醋酸（5-HLAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。

④肝功能试验，应用一次大剂量或长期应用较小剂量时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氨酶浓度及血清氨基转移酶均可高。

（3）下列情况应慎用：

①乙醇中毒、肝病或病菌毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性作用的危险。

②肾功能不全，虽偶可用，但如长期大量应用，有增加肾毒性危险。

（4）不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝、肾损害。

2、马来酸氯苯那敏：

（1）对其他抗组按药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟丙肾上腺素、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品也可能过敏。

（2）下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

（3）本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。

（4）用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

1、取本品二片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，在水浴上加热回流10分钟，滤过，滤液加活性炭少许，搅拌，滤过。

（1）取滤液1ml，加2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液各2滴，摇匀后即显紫红色。

（2）取滤液1ml，加10%α-萘酚乙醇溶液，振摇，沿管壁加入浓硫酸0.5ml，两液接触面产生紫红色环，振摇后颜色变紫。

2、取本品5片，除去糖衣，加乙醇10ml研磨溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，加蒸馏水3ml溶解，滤过，滤液滴加稀盐酸10滴，在沸水浴中加热5分钟，放冷，滴加0.1mol/L的亚硝酸钠与碱性β-萘酚试液各数滴，即产生橙黄色沉淀。

3、取本品10片，除去糖衣，加氯仿10ml研磨溶解，滤过，滤液分二份，供以下试验：

（1）取滤液2ml蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾少许，置水浴上蒸干，残渣滴加氯试液，即显紫红色，再加氢氧化钠试液，紫色即消失。

（2）取滤液2ml蒸干，加枸橼酸醋酐试液2ml，置水浴上加热显紫红色。

4、取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇15ml，超声处理15分钟，过滤，滤液加少量活性碳，加热数分钟，过滤，滤液置水浴上蒸干，加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙醇制成0.5mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B），取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氨蒸气饱和的氯仿-甲醇（9.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不少于1500。

2、对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg），置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理15分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，0.45μm微孔滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液。

4、测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的85.0%-115.0%。