复方北豆根氨酚那敏片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、北豆根提取物、金银花提取物、野菊花提取物。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色，味苦，微涩。

本品适用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、四肢酸痛、头痛、鼻塞、流涕、咽痛等症状。

口服，成人一次1-2片，一日3次。

每片含对乙酰氨基酚300mg，马来酸氯苯那敏3mg，咖啡因15mg，北豆根提取物50mg（相当于原生药300mg），金银花提取物30mg（相当于原生药200mg），野菊花提取物50mg（相当于原生药200mg）。

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0352）-2002。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝肾功能不全患者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

董俊，冉维等，复方北豆根氨酚那敏片质量标准研究，得出结论高效液相色谱法测量马来酸氯苯那敏含量回收率高、重现性好、简便、快速、准确，可用于复方北豆根氨酚那敏片的质量控制。 （现代医药卫生，2014，30（12）：1765-1767+1771.）

1、取本品4片，研细，加甲醇5ml，继续研磨，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品细粉1g，加氯仿10ml溶解，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏原料5mg，咖啡因原料10mg，对乙酰氨基酚原料20mg，用5ml氯仿溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品与对照品溶液各5μl-10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9：2.5：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品有2个荧光斑点与对照品所显的斑点位置相同。再喷以稀碘化铋钾试液显色，供试品色谱中，在与对照品相应的位置上显相同的颜色荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1ml/L）迅速滴定，随滴随搅，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用水洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定。3分钟后再蘸取溶液少许划过1次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

2、取本品细粉2g（约相当于咖啡因60mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿50ml，振摇15分钟，用滤纸滤过，滤纸与滤渣用氯仿50ml分次洗涤。合并滤液与洗液置水浴上挥干。残渣加稀硫酸10ml溶解，再用水50ml分次洗涤，洗液并入溶液中，置100ml量瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，加水稀释至刻度，摇匀。在暗处静置15分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.305mg的C₈H₁₀N₄O₂·H₂O。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。含咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。