复方菠萝蛋白酶肠溶片

本品为复方制剂，其组份为菠萝蛋白酶，猪胆汁浸膏粉。

本品为肠溶片，除去肠衣后显棕褐色。

本品适用于慢性支气管炎、喉炎、百日咳、哮喘等。

口服。成人及12岁以上儿童一次2万-4万单位（2-4片），一日3次或遵医嘱。小儿每岁每次2500单位，一日3次或遵医嘱。

每片含菠萝蛋白酶粉1万单位、猪胆汁浸膏粉0.1g。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0852）-2002。

1、消化道反应有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振，以及诱发消化性溃疡出血。

2、偶可致出血倾向，引起鼻出血、月经过多、痛经或子宫出血等。

1、凝血障碍和抗凝治疗的病人禁用。

2、肝肾功能不全患者禁用。 

3、肠道溃疡患者禁用。 

4、对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、口服本品时，应整片吞服，不能嚼碎，以免药物遭受胃液的破坏。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

1、取效价项下的细粉适量（约相当于菠萝蛋白酶20mg），加水10ml，研磨后，过滤，取滤液，照菠萝蛋白酶鉴别项下试验，显相同反应。

2、取效价测定项下的细粉0.1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，100℃水浴加热4小时，放冷至室温，用盐酸调节pH值至2-3，摇匀，用醋酸己酯10ml提取4次，合并提取液。100℃水浴蒸干，残渣加无水乙醇溶解至5ml摇匀，作为供试品溶液；另精密称取猪去氧胆酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验。吸取上述两种溶液各10ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10︰5︰5︰3︰1）的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热，供试品溶液所显示斑点的位置及颜色应与对照品一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的酪氨酸适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含50mg的溶液。

2、供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于菠萝蛋白酶5万单位），加少量半胱氨酸缓冲液（取盐酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸二钠2.23g，加水200ml溶解，合并两液混匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，加水稀释至1000ml），均匀研磨20分钟，转移到100ml量瓶中，加半胱氨酸缓冲液至刻度，摇匀，立即精密量取5ml于50ml量瓶中，用半胱氨酸缓冲液稀释至刻度。

3、测定法：精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管（15mm×130mm）中，于37.0℃±0.5℃水浴预热5分钟，精密加入37.0℃±0.5℃预热的底物溶液（取硅胶干燥器中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密称定，置烧杯中，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml，65℃水浴溶解，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.0，转移到100ml量瓶中，加水至刻度，临用现配）5.0ml，立即振摇，置37.0℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟后，加三氯醋酸溶液（取三氯醋酸1.8g、无水醋酸钠2.99g、冰醋酸液1.9ml，加水使溶解并稀释至100ml）5.0ml，振摇，于37.0℃±0.5℃水浴中准确放置40分钟；用干燥滤纸滤过，取续滤液，在2小时内，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度为A，再精密量取供试品溶液1.0ml，加三氯醋酸5.0ml，振摇，精密加入底物溶液5.0ml，同法操作，测定吸收度为A₀。另取酪氨酸对照品溶液，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度为A_s。按下式计算：式中  n——供试品的稀释倍数；W——供试品的取样量，g；Ws——对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，mg。在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成1mg酪氨酸相当的菠萝蛋白酶量，为1活力单位。

4、本品每片含菠萝蛋白酶效价应为标示量的85.0%-125.0%。