复方地蒽酚软膏

本品为复方制剂，主要组成成分为盐酸地芬诺酯，硫酸阿托品。

本品为黄色软膏。

本品用于寻常型斑块状银屑病（牛皮癣）。

口服。

1、成人：每次1片-2片，每日2次-3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。

2、小儿：8岁-12岁，每次1片，每日4次；6岁-8岁，每次1片，每日3次；2岁-5岁，每次1片，每日2次。

每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

密封保存。

中国药典2010年版二部。

不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。

1、严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用。

2、肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。

1、地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，其可加强中枢抑制药的作用。故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用。

2、与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险。

3、与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

1、本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用。

2、只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性。

3、腹泻早期和腹胀者应慎用。

4、由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜。本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

1、取本品适量（约相当于地蒽酚5mg），加氢氧化钠试液5ml，置水浴上加热，溶液显红色。

2、取本品适量（约相当于水杨酸5mg），加水5ml，微热使溶化，搅拌数分钟，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，供试品溶液在440-470nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱一致。

1、微生物限度：无菌操作，称取本品5g，立即加入已融化并保温45℃含有乳化剂（聚山梨酯8010g，司盘805g，单硬脂酸甘油酯3g，置适宜容器中，115℃灭菌30分钟）中，随即摇匀，分次加入已保温45℃灭菌生理盐水共85ml，随即摇匀，使成均匀乳浊液，即为1︰20供试液。照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XIJ）检查，每1g含菌数不得过100个，霉菌数不得过100个，并不得检出铜绿假单胞菌与金黄葡萄球菌。

2、其他：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、地蒽酚：

（1）对照品溶液的制备：精密称取经105℃干燥2小时的地蒽酚对照品20mg，置50ml量瓶中，加冰醋酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀。

（2）供试品溶液的制备：精密称取本品适量（约相当于地蒽酚2mg）置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml，置水浴上加热使基质熔化，不断搅拌提取3分钟，置冷水浴中冷却使基质凝固，将提取液滤过，滤液置50ml量瓶中，基质再用同法提取3次，每次用冰醋酸10ml，提取液均滤入同一量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀。

3、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各精密加5%亚硝酸钠溶液（临用前新制）1ml，摇匀（必要时过滤），照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在450nm的波长处测定吸收度，计算。

4、水杨酸：取本品适量（约相当于水杨酸0.2g），精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置水浴上加热5分钟使水杨酸溶解，加酚酞指示液3滴，趁热用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.81mg的C₇H₆O₃。

5、本品含地蒽酚（C₁₄H₁₀O₃）与水杨酸（C₇H₆O₃）均应为标示量的90.0%-110.0%。