复方甘草浙贝氯化铵片

本品为复方制剂，其组分为氯化铵、浙贝母流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏、远志流浸膏、碳酸钙、甘草浸膏、八角茴香油。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡棕色；气芳香。

本品用于急、慢性支气管炎引起的咳嗽、咳痰。

口服，成人，一次1-2片，一日3-4次。

每片含氯化铵50mg、浙贝母流浸膏0.04ml、桔梗流浸膏0.06ml、甘草流浸膏0.1ml、远志流浸膏0.06ml、碳酸钙60mg、甘草浸膏40mg、八角茴香油0.004ml。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0345）-2002。

1、少数患者服用后可引起恶心、呕吐、胃痛。

2、偶可引起皮疹，停药后症状可消失。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、肝功能不全者禁用。

本品不应与磺胺嘧啶、呋喃妥因同用。

1、用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、消化道溃疡患者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女慎用。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品研细后的粉末适量（约相当于远志流浸膏0.5ml），置具塞烧瓶中，加甲醇20ml，超声处理10分钟，放置2小时，滤过，滤液中加入乙醚60ml，放置使其沉淀完全，倾去上清液，于沉淀中加入10%的盐酸溶液50ml，沸水浴中回流2小时，滤过，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验，吸取上述二种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（20︰8︰4.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%香草醛无水乙醇溶液-10%硫酸无水乙醇溶液的混合液（1︰10），在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品研细后的粉末适量（约相当于浙贝母流浸膏0.5ml），置具塞烧瓶中，加25%氨水湿润，密封30分钟，加入乙醚-氯仿-乙醇（25︰8︰2.5）混合液40ml，冷浸24小时，取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验，吸取上述供试品溶液20ml、对照品溶液10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-25%氨水（17︰2︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、氯化铵：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯化氨0.15g），置500ml凯氏烧瓶中，加水200ml，摇匀，加液体石蜡1ml，加玻璃珠数粒，再加氢氧化钠溶液（1→5）10ml，立即用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液（1→25）50ml的液面下，加热蒸馏至2/3的溶液馏出时，将冷凝管尖端提出液面，让蒸汽冲洗约1分钟，用水淋洗尖端后停止蒸馏，馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.349mg的NH₄Cl。

2、甘草酸：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VID）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67︰33︰1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取甘草酸单铵对照品适量，精密称定，用流动相使溶解并稀释使成每1ml中含甘草酸单铵对照品约0.1mg的溶液（每1mg甘草酸单铵对照品，折合甘草酸为0.9797mg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取约0.5g，置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声处理20分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算。

3、本品含氯化铵（NH₄Cl）应为标示量的93.0%-107.0%；每片含甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）应不得少于4.0mg。