复方萘普生栓

本品为复方制剂，其组份为萘普生、己烯雌酚、缩宫素干粉。

本品为乳白色或微黄色圆锥形栓剂。

本品适用于早期妊娠的人工流产手术，诊断性刮宫术、清宫术、节育环放取手术及子宫内窥镜检查手术的镇痛，也可用于宫腔手术后的镇痛，痛经，痔疮痛。

直肠给药，用本栓一枚塞入肛门内，20分钟以后即可进行手术。

每枚含萘普生0.4g、己烯雌酚4mg、缩宫素干粉2单位。

遮光，密闭，30℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1336）-2003。

尚未见有关不良反应报道。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品塞入直肠应距肛门2cm，以免药栓滑脱。

1、取萘普生含量测定项下的溶液，加甲醇稀释制成每1ml申含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在317nm与831nm的波长处有量大吸收。

2、在已烯雌酚含量测定项下记录的色谱图中，供试晶峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、萘普生：对照品溶液的制备，取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水溶中振摇使溶解后，再加热10分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2、供试品溶液的制备：取本品10粒，精密称定，置150ml烧杯中，在水浴上温热融化，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于萘普生50mg），置于100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，置冰浴中冷却1.5小时，放冷至室温，加甲醇稀释至制度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3、测定法：照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VD），在331nm的波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，计算，即得。

4、己烯雌酚：照高效瘦祠包谐法（中国药典2005年版二不附录VT），即得。

5、色谐条件与系统适用性试验：用十八烧基础烧键合础胶为填充剂，甲醇-水（56：34）为流动相，检测波长为254nm，取已烯峨酚对照晶约10mg，加氯仿50ml使读解，在隋处敢置不少于5小时，量取5.0ml至小烧杯中，挥干氟仿，残渣（己烯缝酚渭式休和反式体）加乙醇-水（1：1）15ml使溶解并定量转移置25ml量瓶中，加同一溶解稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，取滤液10μl往入液相色谱仪，记录色谱图，己烯雌酚式体峰与反式体峰的相别保解时间分别纳为1：1.33，理论板数拨已烯踪所，顺式体峰计算应不低于8000，巴妫维阳顺式体峰4反式体峰及其他纸分峰的分离度应符合规定。

6、测定法：取已烯能阶对照品活量，精销你定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另外取本品10粒精密称出，置150ml烧杯中，在水浴上程热熔化，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于已希唯酚5mg），量50ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液至刻度，在50-60℃条件下，超声15分钟使已烯雌酚溶辉，在冰浴中放置1.5小时。取出放全室温，滤过，弃去初滤液，取续滤液用0.45μm的微孔滤膜滤过，能液同法测定，按外标法以已烯雅酚反式体峰面积和顺式体峰面积的脑和（已烯暖酚顺式体峰的面积与1.26乘）计算，即得。