复方肾炎片

丹参、黄芪、黄芩、茯苓、牵牛子、车前子、白茅根、芦根、黄精、半枝莲、蒲黄、益母草、菟丝子、茜草、山楂。

本品为糖衣片，除去糖衣显黄褐色至棕褐色；味苦。

本品用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿。

口服。一次3片，一日3次。

基片重0.5g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10114（ZD-0114）-2002-2012Z。

尚不明确。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、罗贞等研究复方肾炎片联合来氟米特和泼尼松治疗狼疮性肾炎（LN）的临床疗效，得出结论复方肾炎片联合来氟米特、泼尼松治疗LN效果显著，可明显提高临床缓解率，且不良反应发生率低，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2016,31(09):1447-1450.）

2、尹建平研究复方肾炎片联合贝那普利治疗慢性肾小球肾炎的临床效果，得出结论复方肾炎片联合贝那普利治疗慢性肾小球肾炎效果显著，安全性高，可有效降低患者不良反应，值得临床推广应用。（中外医学研究,2015,13(26):64-65.）

1、取本品，研细，置显微镜下观察：种皮栅状细胞无色或淡黄棕色，最外列细胞长，向内细胞渐短，有的胞腔内含棕色物，表面观呈类多角形。花粉粒类球形，直径24-30μm，表面有网状雕纹，单萌发孔不甚明显。

2、取本品8片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5-10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品40片，除去糖衣，研细，加水5ml使湿润，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加氨试液振摇提取3次（20ml、20ml、10ml）,合并氨试液，备用；正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5-10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

4、取鉴别（3）项下备用的氨试液，用盐酸调节pH值至3，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的水洗涤3次，每次25ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各1-2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ID）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇—水（80∶20）为流动相；检测波长为270nm.。理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：取丹参酮IIA对照品约8mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参酮ⅡA6.4µg）。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取2片的重量，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，称定重量，超声处理1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置。取上清液，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C₁₉H₁₈O₃）计，不得少于0.04mg。