固肠胶囊

赤石脂（煅）、黄连、黄柏、诃子（去核）、肉豆蔻（煨）、厚朴（炙）、建曲、吴茱萸（制）、肉桂、干姜、花椒、川芎、牡蛎（煅）、五倍子、乌梅（去核）。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色颗粒与粉末；味辛、苦。

本品用于寒热错杂、虚实互见的肠易激综合征。症见大便清稀或夹有少许白粘冻，或完谷不化，甚则滑脱不禁，腹痛肠鸣，畏寒肢冷，腰膝酸软。

口服。一次4粒，一日3次。4周为一疗程。

每粒装0.375g。

置阴凉干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-695（Z-138）-2005（Z）。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇慎用。

2、服药期间忌食生冷、辛辣、油腻之物。

1、王红等通过观察固肠胶囊联合匹维溴铵治疗老年腹泻型肠易激综合征（D-IBS）的临床疗效。得出结论固肠胶囊联合匹维溴铵治疗老年腹泻型肠易激综合征疗效显著，能改善患者临床症状，降低不良情绪，提高患者生存质量。（河南中医，2017，37（12）：2148-2150）

2、孙晓萍等通过观察固肠胶囊对慢性溃疡性结肠炎（UC）大鼠血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-10（IL-10）水平及结肠病理组织的影响，探讨其可能作用机制。得出结论固肠胶囊可通过抑制血清TNF-α表达、促进血清IL-10表达，抑制炎症进展，减轻结肠组织因过度免疫介导作用而导致的肠黏膜损伤而治疗慢性UC。（天津中医药大学学报，2015，34（01）：30-33）

1、取本品少量，置显微镜下观察：韧皮纤维鲜黄色，成束或散在，有的与石细胞相连接，呈纺锤或梭形，末端斜尖、钝圆或狭细，长136-185μm，直径27-37μm，壁厚、木化、孔沟明显，纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，方晶至为密集，含晶细胞的壁不均匀木化增厚。

2、取本品内容物2g，加乙酸乙酯10ml，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（9：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物2g，加三氯甲烷10ml，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物2g，加无水乙醇10ml，超声提取20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

5、取本品内容物2g，加乙酸乙酯10ml，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取花椒对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

1、重金属：取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅨE第二法），含重金属不得过25%。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：精密称取厚朴酚12mg与和厚朴酚5mg，置100ml棕色容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含厚朴酚0.06mg，和厚朴酚0.025mg）。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取2.0g，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，塞紧，称定重量，超声提取1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液作为供试品溶液。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂）与和厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂）的总量应不少于0.49mg。