琥乙红霉素片

本品主要成份为琥乙红霉素。

本品为白色片。

本品主要用于儿童及成人青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用，溶血性链球菌、肺炎链球菌、等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎，溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者，气性坏疽、炭疽、破伤风、放线菌病，梅毒，李斯特菌病等。肺炎支原体肺炎。肺炎衣原体肺炎。衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。沙眼衣原体结膜炎。厌氧菌所致的口腔感染。空肠弯曲菌炎。百日咳。军团菌病。

口服。成人一日1.6g，分2-4次服用：

1、军团菌病患者：一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。

2、预防链球菌感染：一次400mg，一日2次。

3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日，或一次400mg，每6小时1次，共14日。

4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次，或一次15-25mg/kg，一日2次，严重感染每日量可加倍，分4次服用。

5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。

0.125g。

密封，干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1-2周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。

2、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。

3、大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（12mg/L）有关，停药后大多可恢复。

4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%-1%。

5、其他，偶有心律失常，口腔或阴道念珠菌感染。

严重肝功能损害者及对本品过敏者禁用。

1、本品与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用，不推荐同时使用。

2、与洛伐他汀合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解。

3、本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同时使用。

4、长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同时使用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。

5、本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢，导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

6、除二羟丙茶碱外，本品与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用时和合用后，黄嘌呤类药物的剂量应予调整。

7、本品与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。

8、大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。

1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。

2、肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。

3、用药期间定期检查肝功能。

4、患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。

5、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。药物过量尚不明确。

1、取本品的细粉适量（约相当于琥乙红荐素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

2、取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，作为供试品溶液，另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇5ml）使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75-100）10ml，混匀，放置30分钟冷却后，用溶出介质稀释至刻度摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在482mm的波长处分别测定吸光度计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红微素0.15g），乙醇75ml分次研磨使就乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液摇匀，室温放置16小时或40放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含琥乙红霉素按红霉素（C₃₇H₆₇NO₁₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。