甲磺酸酚妥拉明分散片

本品的主要成分为甲磺酸酚妥拉明。

本品为白色或类白色片。

本品适用于男性勃起功能障碍。

口服。性活动前30分钟服用，每次一片（40mg），一日用药不超过1次。根据需要及耐受程度，剂量可调整至60mg（1片半），最大推荐剂量为80mg（2片）。

（1）40mg；（2）60mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02242003。

1、常见有鼻塞、头痛、头晕、面色潮红、消化不良、腹泻、尿道感染、乏力、胸闷、一次性轻微幻觉和皮疹。

2、少数患者可有心悸、心动过速、心律失常、乏力、恶心呕吐、低血压。

3、极个别患者可能直立性低血压。

1、低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肾功能不全者。

2、胃与十二指肠溃疡患者以及对本品过敏者禁用。

1、与拟交感胺类药合用，后者的周围血管收缩作用被抵消或减弱。

2、与胍乙啶合用，体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

3、与二氮嗪合用，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

4、苯巴比妥、导眠能等镇静催眠药和利血平、降压灵等降压药能加强本品的降压作用。

5、与强心甙合用，可使其毒性反应增强。

6、避免与铁剂合用。

7、本品不能与硝酸甘油类药物合用。

1、胃炎、精神病人、糖尿病、冠状动脉供血不足患者慎用。

2、服药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

3、请置于儿童触不到处。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品不适用于妇女。

5、儿童用药：本品不适用于儿童。

6、老年用药：老年人使用本品有诱发低体温的可能。

7、药物过量：逾量而发生严重低血压时，可静脉内滴注去甲肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。血液透析不能加速其代谢产物的清除。

取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明80mg），加水20ml使甲磺酸酚妥拉明溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

1、取上述滤液适量，滴加10%三氯醋酸溶液，即生成白色沉淀。

2、取上述滤液适量，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，均产生沉淀。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液加水制成每1ml约含20μg的溶液作为供试品溶液。另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，加水制成每1ml约含20μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在278nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、有关物质：取本品，研细，精细称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→1000）-甲醇（40：60）混合溶液使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取供试品溶液适量，加上述混合溶液制成每1ml含0.01mg与每1ml含0.01mg的溶液，作为预试溶液和对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，吸取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，再精密吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰的面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录D）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，醋酸溶液（取冰醋酸1ml，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.8）-甲醇（53：47）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算应不低于2500。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明20mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→1000）-甲醇（40：60）混合溶液使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，用上述混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₃O·CH₄O₃S）应为标示量的90.0%-110.0%。