康艾注射液

黄芪、人参、苦参素。

本品为淡黄色至黄棕色的澄明液体。

本品适用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。

缓慢静脉注射或滴注；一日1-2次，每日40-60ml，用5%葡萄糖或0.9%生理盐水250-500ml稀释后使用。30天为一疗程或遵医嘱。

每支装10ml。

密封，避光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11222（ZD-1222）-2002-2012Z。

本品偶见皮疹、瘙痒、寒战、发热、恶心、呕吐、胸闷、心悸等不良反应，罕见严重过敏反应，表现为过敏性休克等。

禁止和含有藜芦的制剂配伍使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品可能发生罕见严重过敏反应，表现为过敏性休克等，本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、过敏体质患者，老人、儿童等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重，用药后密切观察。

3、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

4、严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量及疗程使用。

5、本品应单独使用，严禁混合配伍。严谨联合用药，如确需联合使用其他药品时，应充分考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，在换药时需先用5%葡萄糖注射液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

6、输液速度：滴速勿快，老人、儿童以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/分为宜。

7、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

王人灵、梁明琴通过研究康艾注射液对中晚期直肠癌化疗患者免疫功能及生活质量的影响，得出结论对中晚期直肠癌患者应用康艾注射液联合化疗取得较好的临床治疗效果，值得临床进一步推广应用。（湖北科技学院学报医学版,2019,33(01):45-47.）

取本品10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

1、pH值：应为4.0-7.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、炽灼残渣：取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨJ），应不得过1.5%（g/ml）。

3、溶血试验：2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3-4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成2％的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。

4、试验方法：取试管5支，编号，1-3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2％红细胞混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU及ⅨS）。

1、人参：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20∶80）为流动相（待人参皂苷Rg1、Re出峰后改变比例为80∶20，洗脱10分钟）；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg1和Re对照品适量，分别加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C₄₂H₇₂O₁₄）和Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于0.1mg。

2、苦参素：

（1）取本品适量，混匀，精密吸取5ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液5µl、对照品溶液4µl与6µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2∶4∶2∶1）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λs=480nm，λ_R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

（2）本品每1ml含苦参素以氧化苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O₂）计，应为9.0mg-11.0mg。