克念菌素片

本品主要成分为克念菌素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色。

本品用于前列腺增生引起的急、慢性尿潴留、排尿困难、尿频、小便淋漓不清等症状。

口服。一日1次，一次2片，饭后吞服。1-3个月为一个疗程或遵医嘱。

35mg（87500单位）。

密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1105）-2002。

少数病人用药后有恶心、呕吐等不适感。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、严重消化道溃疡及低血压患者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

3、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

1、取本品，除去薄膜衣，研细，称取适量，用80%乙醇溶液振摇，滤过，取滤液适量，缓缓滴入硫酸，即显蓝色。

2、取本品细粉适量（约相当于克念菌素50mg）和克念菌素标准品50mg，照克念菌素鉴别（2）项下方法试验，供试品溶液两个碱水解物N-对氨基苯乙酮、N-甲基对氨基苯乙酮主峰的保留时间应分别与标准品溶液两碱水解物主峰的保留时间一致。

3、取本品，除去薄膜衣，研细，称取适量，加80%适量溶液制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在波长363nm、382nm与405nm处有最大吸收。

1、水分：取本品的细粉，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过8.0%。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法）以0.3%的十二烷基硫酸钠溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加适量二甲基酰胺（每1mg克念菌素加二甲酰胺1ml）溶解再加上述溶剂稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长382nm处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品6片，研细，精密称取适量，加二甲基甲酰胺溶解制成每1ml中含1000单位的溶液，滤过，取滤液照克念菌素含量测定项下的方法测定。可信限率不得过7%。

2、本品含克念菌素应为标示量的90.0%-110.0%。