口洁喷雾剂

山银花，菊花，板蓝根，薄荷脑，桉油。

本品为棕色澄清液体；气芳香。

本品用于口舌生疮，牙龈、咽喉肿痛。

口腔用药，一次揿2-3次，一日4-6次；对准口腔，按动瓶盖使药液喷出。

每瓶装（1）15ml；（2）20ml；（3）30ml。

密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11406（ZD-1406）-2002-2011Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2、使用时应避免接触眼睛。

3、不宜在用药期间同时服用温补性中药。

4、孕妇慎用。儿童应在医师指导下使用。

5、属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

6、切勿置本品于近火及高温处并严禁剧烈碰撞，使用时勿近明火。

7、用药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8、对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品20ml，用石油醚（30-60℃）25ml振摇提取，分取石油醚液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑和桉油对照品，加石油醚（30-60℃）制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-丙酮（12：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、喷射试验：本品每瓶每揿喷射量应为0.08g-0.12g（中国药2000年版一部附录ⅠZ）。

2、乙醇量：应为30％-44％（中国药典2000年版一部附录ⅨM）。

3、其他：应符合气雾剂、喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠZ）。

照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10％：柱温为90℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。

2、校正因子测定：取樟脑适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含30mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品30mg，精密称定，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

3、测定法：精密吸取供试品5ml，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

4、本品含薄荷脑（C₁₀H₂₀O），不得少于1.0％。