苦参碱氯化钠注射液

本品主要成份为苦参碱。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

​本品适用于预防肿瘤病人发生恶液质，改善肿瘤病人生存质量。

静脉滴注，一日1次，每次100ml（80mg）。滴注时间不应少于40分钟。

100ml：80mg苦参碱与0.9g氯化钠。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-018）-2006Z-2011。

1、偶有轻度恶心、呕吐、口苦、上腹不适或疼痛、腹胀、头痛、眩晕、胸闷、发热等不良反应，一般情况下症状可自行缓解。

2、滴注速度太快，会产生头晕、恶心等不良反应。可继续给药，但需减量。

3、用药过量时，出现心悸、心慌不适或易兴奋、出汗、疲乏等，停药后自行恢复，必要时可用中枢抑制剂对抗，或给予支持治疗。

4、个别患者可出现注射部位发红或注射局部轻微刺激性疼痛。

对本品过敏者禁用；如药液混浊变色禁用。

如与其他药物合用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、请在医生指导下使用本品。

2、肾功能不全者用量酌减。

3、长期使用应密切注意肝功能变化，严重肝功能不全患者慎用。

4、滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。

5、避免长期在一个部位注射而造成血管及局部组织损伤。

6、如在数天后，本品的不良反应仍存在，应停药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：无相关研究报道，不推荐使用。

8、儿童用药：无相关研究报道，不推荐使用。

9、老年用药：应按常规根据老年患者的年龄与体质减量使用或遵医嘱。

10、药物过量：临床用药过量时，病人可出现心悸，心慌不适感，或易兴奋、出汗、疲乏等，应暂时停药，以后可根据情况继续给药，但须减量。

刘惠杰研究苦参碱氯化钠注射液与甘草酸二铵治疗急性白血病化疗后肝损伤的疗效，得出结论苦参碱氯化钠注射液与甘草酸二铵治疗化疗所致肝损伤均有效，而苦参碱氯化钠注射液联合甘草酸二铵起效更快、疗程更短，且降低胆红素效果更为明显，值得临床上推广应用。（中国医药导刊,2013,15(02):295-296.）

1、取本品5ml，加碘化铋钾试液1ml，即生成橙红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值应为4.5-7.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（溶剂峰与氯化钠峰除外），不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得超过千万分之三。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg苦参碱含内毒素的量应小于0.5EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。

1、苦参碱：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按苦参碱峰计算不低于1000。

3、测定法：精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中约含苦参碱60µg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含60µg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、氯化钠：精密量取本品10ml，置250ml锥形瓶中，加水40ml，2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

5、本品为苦参碱的氯化钠等渗的灭菌水溶液。含苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。含氯化钠（NaCl）应为0.850%-0.950%（g/ml）。