雷公藤内酯软膏

本品主要成份为雷公藤内酯。

本品为浅黄色或黄色软膏。

本品用于治疗银屑病（牛皮癣）。

外用，涂患处，一日2-3次。

（1）10g︰0.2mg；（2）20g︰0.4mg。

密闭，在阴凉处不超过（20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0293）-2002。

具有明显的刺激症状，表现为用药后第2-3天局部皮肤潮红、灼烧感、起小水疱、糜烂及有渗液或疼痛，停药1-2天则自然消退，再用药刺激症状可逐渐减轻至可耐受。

对本品过敏者禁用。

不可与其它细胞毒类药同时使用，亦不宜与其它刺激性外用药合用。

1、银屑病进行期应慎用，以防止疾病加重。

2、不宜用于脓疱性银屑病和红皮病性银屑病。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：建议使用前咨询医师或药师。

4、儿童用药：儿童慎用，应在家长监护下使用。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品3g，加乙醇10ml，置85℃水浴中使溶解，放冷使基质凝固，滤过，滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，加2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与10%氢氧化钾溶液各3滴，显紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与雷公藤内酯对照品主峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30︰70）为流动相；柱温为50℃，检测波长为224nm。理论板数按雷公藤内酯峰计算应不低于2000。

2、测定法：取本品适量（约相当于雷公藤内酯0.5mg），精密称定，加无水乙醇约30ml，置85℃水浴中加热15分钟，同时搅拌使雷公藤内酯溶解，取出置冰水浴中冷却1小时以上，迅速滤过，同法提取3次，合并滤液置85℃水浴中浓缩后移入10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰水浴中冷却约5分钟，迅速滤过，取10ml滤液注入液相色谱仪，记录色谱图；另取雷公藤内酯对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含雷公藤内酯（C₂₀H₂₄O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。