联苯双酯片

本品主要成份为联苯双酯。

本品为白色片。

本品适用于慢性迁延型肝炎伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高异常者；也可用于化学药物引起的ALT升高。

口服，一次25-50mg（1-2片），一日3次。

25mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0995）-2002。

个别病例服用后可出现轻度恶心，偶有皮疹发生。

1、对本品过敏者禁用。

2、肝硬化者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物合用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、少数病人用药过程中ALT可回升，加大剂量可使之降低。停药后部分患者ALT反跳，但继续服药仍有效。

2、个别患者于服药过程中可出现黄疸及病情恶化，应停药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童用药：儿童用药剂量酌减。

5、老年用药：老年患者慎用本品。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量（约相当于联苯双酯50mg），加三氯甲烷10ml振摇，使联苯双酯溶解，滤过，滤液蒸干，取残渣适量照联苯双酯项下的鉴别1、2项试验，显相同的反应。

2、取鉴别1项下残渣适量，105℃干燥后照联苯双酯项下的鉴别4项试验，本品的红外光谱在波数900cm^-1-2000cm^-1之间应与对照图谱（光谱集461图）一致。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：精密称取本品细粉适量（约相当于联苯双酯15mg），置100ml量瓶中，加甲醇约80ml，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液作为供试品溶液。再精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录X E）。

3、其他：应符合片剂项下有关的各规定（附录IA）。

照高效液相色谱法（附录VD)测定。

1、色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为278mm。理论板数按联苯双酯峰计算不低于3000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于联苯双酯25mg），置100ml量瓶中，加甲醇约80ml，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取联苯双酯对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含联苯双酯（C₁₄H₁₃N₃O₄S₂）应为标示量的90.0%-110.0%。