硫酸沙丁胺醇缓释片（Ⅱ）

本品主要成分为硫酸沙丁胺醇。

本品为薄膜衣片，片面有一释药微孔，除去包衣后显白色。

本品用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾患。

吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵医嘱。本品必须用温水整片吞服，不得咀嚼和咬碎药片。

7.2mg（以硫酸沙丁胺醇计）。

密封、置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-081）-2010Z。

1、较常见的不良反应有：震颤、恶心、心悸、头痛、失眠。

2、较少见的不良反应有：头晕、目眩、口咽发干。

3、曾有过敏性反应包括血管性水肿、荨麻疹、支气管痉挛、低血压、虚脱以及肌肉痉挛的罕见报道。

4、β₂受体兴奋剂可能引起严重的血钾过低。

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

1、同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用增加，但不良反应也增加。

2、并用茶碱类药时，可增加舒张支气管平滑肌作用，但不良反应也增加。

3、避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

1、高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进、心功能不全等患者应慎用。

2、长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。

3、对肾上腺素受体兴奋剂敏感者慎用，使用时从小剂量开始。

4、并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。

5、运动员慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：β₂激动剂舒张子宫平滑肌，妊娠及哺乳期妇女应镇用，必须应用时可在产科医生指导下应用。

7、儿童用药：应遵医嘱。

8、老年用药：应慎用，使用时从小剂量开始。

9、药物过量：逾量中毒的先兆表现：胸痛，头晕，严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持续心率增快或心搏强烈，情绪烦躁不安等。

1、取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇50mg），加水约20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色浑浊。

2、取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇10mg），加0.41%硼砂溶液20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、鉴别（1）项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至100ml瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取20μl”起，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，2小时后以磷酸盐缓冲液（pH6.8）250ml代替盐酸溶液（9→1000）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。并即时补充相同温度相同体积的溶出介质，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）与磷酸盐缓冲液（pH6.8）分别溶解并定量稀释制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的35%-55%、55%-75%与75%以上，均应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

3、本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。