硫酸依替米星氯化钠注射液

本品主要成份为硫酸依替米星。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1、本品适用于对其敏感的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、嗜血流感杆菌、绿脓杆菌和葡萄球菌等引起的各种感染。

2、临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效：

（1）呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。

（2）肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾孟肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。

（3）皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。

静脉滴注。

1、成人推荐剂量是：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，每日2次，每次0.1-0.15g（12小时一次），滴注1小时。一般使用疗程为5-10天。

2、对于肾功能受损的患者，原则上不用，必要时应调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整使用剂量可采用下述两个方案中的一种：

（1）改变给药次数的方案：调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌肝水平与硫酸依替米星血清消除半衰期高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间（小时）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平3.0（mg/100mg）×8计算，即24小时。

（2）改变治疗剂量的方案：在具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。

3、推荐的方法是：

（1）在给予常规的首次剂量后，减为每8小时给药方法是:把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平：例如一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌肝浓度3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为（120÷3）即40mg，每8小时一次。

（2）如果已知肌酐清除率，则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：维持剂量=患者的CCr正常的CCr×常规的维持剂量。

注：CCr为肌酐清除率

上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。

按C₂₁H₄₃N₅O₇计：（1）50ml：50mg（依替米星0.05g（5万单位）与氯化钠0.45g）；（2）100ml：100mg：（依替米星0.1g（10万单位）与氯化钠0.9g）。

遮光，密闭保存（10-30℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH06912004。

1、半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的毒副作用，发生率和严重程度与奈替米星相似。

2、个别病例可见尿素氮（BUN）、S-Cr或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。

3、药理和临床研究均显示本品的耳毒性和前庭毒性均较轻，主要发生于肾功能不全的患者剂量过大。

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

本品应当避免与其它具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其它氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。

1、在用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退患者、大面积烧伤患者、老年患者和脱水患者。

2、本品应当避免与其它具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其它氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋喃苯氨酸（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。

3、本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻断现象，因此接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。