洛莫司汀胶囊

本品主要成分为洛莫司汀。

本品为胶囊剂。

本品脂溶性强，可通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤（如成胶质细胞瘤）及继发性肿瘤；治疗实体瘤，如联合用药治疗胃癌、直肠癌及支气管肺癌、恶性淋巴瘤等。

100-130mg/m²，顿服，每6-8周一次，3次为一疗程。

40mg。

遮光，密封，在冷处（2℃-10℃）保存。

中国药典2005年版第二部。

1、口服后6小时内可发生恶心、呕吐，可持续2-3天，预先用镇静药或甲氧氯普胺并空腹服药药可减轻。

2、少数患者发生胃肠道出血及肝功能损害。

3、骨髓抑制，服药后3-5周可见血小板减少，白细胞降低可在服药后第1及第4周先后出现两次，第6-8周才恢复；但骨髓抑制有累计性。

4、偶见全身性皮疹，有致畸胎的可能，亦可能抑制睾丸或卵巢功能，引起闭经或精子缺乏。

有肝功能损害、白细胞低于4×10⁹／L、血小板低于80×10⁹／L者禁用。合并感染时应先治疗感染。

以本品组成联合化疗方案时，应避免合用有严重降低白细胞和血小板的抗癌药。

1、因可引起突变和畸变，孕妇及哺乳期妇女应禁用。

2、对诊断的干扰：本品可引起肝功能一时性异常。

3、下列情况慎用：骨髓抑制、感染、肾功能不全、经过放射治疗或抗癌药治疗的患者或有白细胞低下史者。

4、用药期间应注意随访检查血常规及血小板、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶等。

5、病人宜睡前与止吐药、安眠药共服，用药当天不能饮酒。

6、治疗前和治疗中应检查肺功能。

取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别1、2、4项试验，显相同的结果。

1、有关物质：避光操作。取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。照洛莫司汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀精密称取适量，加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛莫司汀0.1mg的溶液，滤过，作为供试品溶液。照洛莫司汀含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含洛莫司汀（C₉H₁₆ClN₃O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。