氯霉素注射液

本品主要成份为氯霉素。

本品为无色或微带黄色的澄明液体。

本品用于：

1、伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用。

2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。

3、脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。

4、严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。

5、无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类联合。

6、立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

稀释后静脉滴注。成人一日2-3g，分2次给予；小儿按体重一日25-50mg/kg，分3-4次给予；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次给予。

2ml：0.25g（250000单位）。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-C2-0041-89。

1、对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：

（1）与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。

（2）与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。

2、溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。

3、灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3-4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40-200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。

4、本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。

5、周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。

6、过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。

7、二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

8、消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。

对本品过敏者禁用。

1、抗癫痫药（乙内酰脲类）：由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。

2、与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他降糖药为小，但同用时仍须谨慎。

3、长期使用含雌激素的避孕药，如同时使用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。

4、由于本品可具有维生素B₆拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B₆与本品同用时机体对前者的需要量增加。

5、本品可拮抗维生素B₁₂的造血作用，因此两者不宜同用。

6、与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。

7、如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。

8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。

9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

1、由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。

2、对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

3、在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。

4、肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。

1、取本品0.1ml，加氯化钙溶液（1：100）3m1与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加无水乙酸钠0.1g与氯化苯甲酰2滴，立即猛烈振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml（必要时可加适量稀盐酸使上层溶液澄清），即显紫棕色。如按上述方法不加锌粉重新试验，应不显色。

2、取本品1ml，加乙醇制氢氧化钾试液2ml溶解，防止乙醇挥发，在水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典附录）。

1、pH值：应为5.5-8.0（中国药典附录）。

2、色泽限度：取本品与对照液（中国药典附录）黄色标准比色液4号比较，不得更深。

3、无菌试验：

（1）一法：吸取本品适量，用无菌水稀释至每1ml为2500单位的溶液，各吸取1ml分别接种于2支40ml肉汤培养基，另各吸取0.1ml接种于2支15ml硫乙醇酸培养基（肉汤培养基含有0.05%g/ml硫乙醇酸及0.05%琼脂，pH7.5-7.8），放置37℃培养观察7天，应符合规定。

（2）二法：薄膜过滤法（中国药典附录）。

4、其他：应符合中国药典附录注射剂项下有关的各项规定。

1、精密吸取本品1ml，用pH6.0缓冲液稀释至100ml（如有结晶析出，可在水浴上加热助溶），摇匀后吸出2ml，再用pH6.0缓冲液稀释至50ml（相当于氯霉素50单位/ml），照抗菌素微生物检定法（中国药典附录）测定，即得。

2、本品为氯霉素的灭菌水溶液，含氯霉素应为标示量的85.0-110.0%。