麻疹减毒活疫苗

本品主要成分为麻疹减毒活病毒。

本品为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒的免疫力。用于预防麻疹。

1、按每瓶2.0ml加灭菌注射用水，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。

2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

复溶后每瓶2.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0lgCCID50。

本品应于2-8℃避光保存和运输。

中国药典2015年版二部。

1、常见不良反应：

（1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。

（2）—般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物进行对症处理。

（3）—般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

2、罕见不良反应：

重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

3、极罕见不良反应：

（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性休克：一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

（3）过敏性紫瘢：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质囿醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癍性肾炎。

（4）血小板减少性紫瘢。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3、妊娠期妇女。

4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

5、患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。

5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和腮腺炎减毒活疫苗可同时接种。

8、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。

10、严禁冻结。

将稀释至500-2000CCID₅₀/ml的病毒液与适当稀释的麻疹病毒特异性免疫血清等量混合后，置37°C水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变），同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500CCID₅₀/ml。

1、无菌检查：依法检查（通则1101），应符合规定。

2、分枝杆菌检查：照无菌检查法（通则1101）进行。

（1）以草分枝杆菌（CMCC95024）作为阳性对照菌。取阳性对照菌接种于罗氏固体培养基，于37°C培养3-5天收集培养物，以0.9%氯化钠溶液制成菌悬液，采用细菌浊度法确定菌含量，该菌液池度与中国细菌浊度标准一致时活菌量约为2X10⁷CFU/ml。稀释菌悬液，取不高于100CFU的菌液作为阳性对照。

（2）供试品小于1ml时采用直接接种法，将供试品全部接种于适宜固体培养基（如罗氏培养基或Middlebrook7H10培养基），每种培养基做3个重复。并同时设备阳性对照。将接种后的培养基置于37°C培养56天，阳性对照应有菌生长，接种供试品的培养基未见分枝杆菌生长，则判为合格。

（3）供试品大于1ml时采用薄膜过滤法集菌后接种培养基。将供试品以0.22μm滤膜过滤后，取滤膜接种于适宜固体培养基，同时设阳性对照。所用培养基、培养时间及结果判定同上。

3、支原体检查：依法检査（通则3301），应符合规定。

4、外源病毒因子检查：依法检査（通则3302），应符合规定。

5、免疫原性检查：用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至少30名，分别于免疫前及免疫后4-6周采血，测定麻疹病毒抗体，其抗体阳转率应不低于95%（HI法<1:2，ELISA法<1:200为阴性；HI法≥1:2，ELISA法≥1:200为阳性）。