麦白霉素片

本品主要成份为麦迪霉素。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

本品主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杄菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。

口服，一次2-4片，一日3-4次，小儿按体重一日30mg/kg，分3-4次服用或遵医嘱。

0.1g（10万单位）。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。

2、过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3、偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

本品可抑制荼碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

1、肝、肾功能不全者慎用。

2、本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

3、患者对本品过敏或不能耐受，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。

4、对诊断的干扰。本品可干扰Hagerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值岀现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

5、因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。

6、本品在pH≥6.5时吸收差。

取本品，除去包衣后，研细，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

1、有关物质：照麦迪霉素A₁、A₂和吉他霉素A₄、A₆、A₈组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A的峰面积计算，总量不得过标示量的30%供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素A₁主峰面积0.05%的峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24m加水至1000ml），900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

3、麦迪霉素A₁、A₂与吉他霉素A₄、A₆、A₈组分：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素2mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液作为供试品溶液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A₁应不低于35%，吉他霉素A₆应不低于13%，A₁、A₂、A₄、A₆和A₈之和应不低于60%。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得，1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。

2、本品含麦白霉素应为标示量的90.0%-110.0%。