米非司酮片

​本品主要成份为米非司酮。

本品为微黄色片。

本品适用于米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25-50mg米非司酮片，一日2次，连服2-3天，总量150mg，每次服药后禁食2小时，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg或于阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓一枚（lmg）。卧床休息1-2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

25mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02512011且符合中国药典2015年版要求。

1、个别妇女可出现皮疹。

2、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。

3、少数有潮红和发麻现象。

4、部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。

1、对本品过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3、有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4、带官内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。

1、确认为正常宫内孕者，停经天数不应超过49天，最长不得超过56天。

2、米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件的临床单位使用。请在医生指导下使用。

3、服药前必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。

4、服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80％的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛或胎囊，约10％孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查或血β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。

6、使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕孕妇外，其他禁用。

8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

9、老年用药：尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

10、药物过量：根据文献报道，在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺功能衰竭征兆。

取本品细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于米非司酮50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30分钟使米非司酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置100ml（100mg规格）或250ml（25mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录WA），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅N0₂的吸收系数为463计算含量，应符合规定（附录XE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液10ml，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司銅10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录JVA），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系数为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅N0₂的吸收系数为463计算。