萘普待因片

本品为复力制剂，其组份为磷酸可待因和萘普生。

本品为白色或类白色片。

本品适用于各类手术后疼痛、神经痛等及各种中、晚期癌痛的二级止痛。

口服，一次1-2片，一日3次，或遵医嘱；连续使用不超过7天。

每片含磷酸可待因15mg，萘普生150mg。

避光，密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

中国药典2010年版二部。

可有轻微思睡、头晕、胃部不适、恶心或呕吐；停药后即自行消失。

1、对本品成分（基普生和可待因）过敏者禁用。

2、对网司区林成其他非出体抗炎药有过敏史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、心肝、肾功能不全患者,高血压患者或有上消化道澳疡史患者慎用。

2、注发生药物依赖的可能连续使用不超过7天。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：避免使用。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

取本品细粉适量（约相当于磷酸可待因0.1g、萘普生1g），加水15ml与稀硫酸5ml，超声10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别用供试品溶液（1）滤渣用无水乙醇25ml全部转移至50ml锥形瓶中超声10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别用供试品溶液（2）。

1、取供试品溶液（1）适量，置分液漏斗中加氨试液使呈碱性（pH值约为10），用三氯甲烷15ml振摇提取1次，三氯甲烷用少量水洗涤1次，分取三氯甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变蓝色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3、取供试品溶液（2）适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

4、取供试品溶液（1）少量，用氢氧化钠试液调节pH值至中性，溶液应显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于萘普生1.0g），精密称定加水15ml与稀硫酸5ml，超声10分钟，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移至25ml量瓶中，超声10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液（1）另取6-甲氧基-2恭乙酮（杂质I）对照品适量，精密称定，用无水乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱（通则0502）试验吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GFs薄层板上，以甲苯四氢呋喃-冰醋酸（90：9：3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。

2、含量均匀度：磷酸可待因取本品1片置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，照含量测定项下的方法自“超声10分钟”起依法测定含量,应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取木品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取含量测定项下的对照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，磷酸可待因限度为标示量的70%，萘普生限度为标示量的80%，均应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋响（4：6：0.04）为流动相;检测波长为254nm，磷酸可待因峰与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生150mg，磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，超声10分钟，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另取萘普生、磷酸可待因对照品，精密称定，用75%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，同法测定。按外标法以各自的峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应将结果乘以1.068。

3、本品每片含萘普生C₁₄H₁4O₃应为标示量的93.0%-107.0%，含磷酸可待因（C₁₈H₂₁NO₃●H₃PO₄●1H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。