脑苷肌肽注射液

本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的灭菌水溶液，其,组份为多肽、单唾液酸四己糖神经节苷脂、游离氨基酸、次黄嘌呤等。

本品为无色或微黄色澄明液体。

本品适用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。

1、成人患者：

（1）肌内注射，一次2-4ml，一日2次，或遵医嘱。

（2）静脉滴注，一次5-20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。

2、儿童患者：

（1）肌内注射，儿童按体重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。

（2）静脉滴注，儿童按体重一次0.1-0.4ml/kg，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。

（1）2ml︰1.2mg（多肽）︰200mg（唾液酸）；（2）5ml︰3.0mg（多肽）︰500mg（唾液酸）；（3）10ml︰6.0mg（多肽）︰1000mg（唾液酸）。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0874）-2002-2015。

有个别患者静点3-4小时出现发冷、体温略有升高、头晕、烦躁；个别病例可引起过敏性皮疹，调慢滴速或停药后症状可自行消失，

对本品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。

不宜与平衡氨基酸注射液同用。

1、肾功能不全者慎用。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性评价。

（2）该药及其他代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。

4、老年用药：临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

5、药物过量：本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

宋柳全、梁斗等通过脑苷肌肽注射液治疗颅脑损伤疗效观察，得出结论脑苷肌肽注射液治疗颅脑损伤具有良好的临床治疗效果，安全性高。（创伤与急危重病医学,2018,6(06):398-399.）

1、取本品1ml，加茚三酮试液数滴，加热，应显紫色。

2、取神经节苷脂GM1对照品，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，分别吸取本品及对照品溶液各50ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-0.2%氯化钙溶液（60︰45︰10）为展开剂，展开后，晾干，喷以间苯二酚溶液，喷后即加玻片封盖（两玻璃片间需用夹夹紧），120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱图的主斑点的颜色及位置应与神经节苷脂GM1色谱图的斑点一致。

1、pH值：应为6.5-8.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、蛋白质：取本品1ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，不得产生浑浊。

3、高分子量物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

4、色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（如TSKGEL2000SWxl7.8mm×300mm，5mm）；流动相为三氟醋酸-乙腈-水（0.05︰10︰90）；检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不低于3000。

5、参比溶液的制备：取胰岛素（分子量5800）适量，用流动相制成每1ml中含1mg的溶液。

6、测定法：取参比溶液和供试品各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，小于胰岛素峰保留时间的峰面积，按面积归一化法计算，不得过5.0%。

7、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。

8、过敏试验：取体重250-350g健康豚鼠6只，间日腹腔注射本品0.5ml，连续3次，在第三次注射后的第十四天，自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内观察动物，均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天，动物应健存。

9、细菌内霉素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1ml中含细菌内毒素的量应小于5EU。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、多肽：取本品，加水制成每1ml中约含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液，照福林酚测定法（附件）测定。

2、唾液酸：参比溶液的制备，取唾液酸参比试剂适量，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含100mg的溶液。

（1）标准曲线的制备：精密量取参比溶液0.0ml、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，分别置具塞试管中，各加水至2.0ml，再分别精密加入间苯二酚溶液（取2%间苯二酚溶液10ml、2.5%硫酸铜溶液0.25ml，盐酸80ml，加水至100ml）2ml，摇匀，置水浴中反应15分钟，取出置冷水中10分钟。分别精密加醋酸正丁酯-正丁醇（85︰15）5ml，剧烈振摇后放置15分钟。取上层液于585nm的波长处测定吸收度；以0管作为空白。以测得的吸收度与对应的浓度计算回归方程。

（2）测定法：取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含唾液酸50mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加入间苯二酚溶液”起，依法测定，从回归方程求得供试品溶液的浓度，并乘以稀释倍数，即为唾液酸含量。

3、本品系由健康家兔肌肉提取物和牛脑提取物混合制成的无菌水溶液。多肽含量应为标示量的85.0%-115.0%，唾液酸应为标示量的85.0%-115.0%。