尼莫地平缓释胶囊

本品的主要成分为尼莫地平。

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒。

本品适用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋及轻中度高血压。

口服，一次60-120mg（1-2粒），一日2次。

60mg。

遮光、密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-171）-2003Z。

尼莫地平的常释制剂有可能出现下列不良反应：热感、皮肤潮红、血压下降（尤其原有血压升高者）、心率加快、头晕、头痛、胃肠不适、无力、末梢水肿。少数病人可能出现中枢神经系统过度反应的症状，如失眠、不安、激动、易激怒、多汗。个别病人可出现运动过度、情绪抑郁和血小板减少。

严重肝功能损害的患者禁用。不推荐尼莫地平与抗癫痫药物同时服用。

1、与其他作用于心血管的钙拮抗剂联合应用时可增加其他钙拮抗剂的效用。

2、当尼莫地平90mg/d与西咪替丁1000mg/d联合应用1周以上者，尼莫地平血药浓度可增加50%，这可能与后者抑制肝内细胞色素P₄₅₀活性有关。

1、脑水肿及颅内压增高患者须慎用。

2、本品的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。

3、本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下腔出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。

4、可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。

5、避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。

6、肾功能严重损害者慎用。

7、动物实验提示具有致畸性。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。

9、儿童用药：尚不明确。

10、老年用药：尚不明确。

11、药物过量：尚无参考文献。

贺淑琴，尤晓燕等通过研究尼莫地平缓释片联合布洛芬缓释胶囊治疗血管性头痛的临床研究，得出结论尼莫地平缓释片联合布洛芬缓释胶囊治疗血管性头痛疗效确切，效果优于单独使用尼莫地平缓释片，两者合用能有效改善患者临床症状，在临床上具有良好的治疗效果。（中国初级卫生保健,2017,31(06):82-83.）

1、取本品的内容物适量（约相当于尼莫地平60mg），研细，加乙醇8ml，研磨，使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L的硫酸溶液1滴及0.5mol/L的氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，沉淀由灰绿色变为红棕色。

2、取含量测定项下的供试品溶液适量，加乙醇稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在237nm和357nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：避光操作。取本品的内容物适量（约相当于尼莫地平100mg），置研钵中，加氯仿适量研磨，使尼莫地平溶解，并用氯仿定量转移至10ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液；另精密量取续滤液适量，加氯仿稀释成每1ml中含尼莫地平150μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（25：0.8）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第法的装置，以0.55%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、3、6小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶液10ml，精密量取续滤液适量，分别加上述溶剂定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA，在360nm的波长处分别测定吸收度（测定温度保持在15℃以上）另取在105℃于燥至恒重的尼莫地平对照品约12.5mg精密称定，置500ml瓶中，加十二烷基硫酸钠2.75g，水60ml，温热缓缓振摇约1小时，使尼莫地平溶解，加水至刻度，摇匀，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1、3和6小时时的溶出量应分别相应为标示量的35%-60%、60%-85%和75%以上，均应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、避光操作，取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于尼莫地平20mg）置100ml量瓶中，加乙醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年饭版二部附录ⅣA），在357nm的波长处测定吸收度；另取经105℃于燥至恒重的尼莫地平对照品，同法测定，计算，即得。

2、本品含尼莫地平（C₃₁H₂₅N₂O₇）应为标示量的90.0%-110.0%