凝血酶冻干粉

​本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

本品适用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。

1、局部止血：用灭菌氯化钠注射液溶解成50-200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。

2、消化道止血：用生理盐水或温开水（不超37℃）溶解成10-100单位/ml的溶液，口服或局部灌注，也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。

（1）200单位；（2）500单位；（3）1000单位；（4）2000单位；（5）5000单位；（6）10000单位。

密封，10℃以下保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、偶可致过敏反应，应及时停药。

2、外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。

对本品有过敏史者禁用。

1、本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。

2、为提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量抑制酸剂中和胃酸后口服本品，或同时静脉给予抑酸剂。

3、本品还可用磷酸盐缓冲液（PH7.6）或冷牛奶溶解。如用阿拉伯胶、明胶、果糖胶、蜂蜜等配制成乳胶状溶液，可提高凝血酶的止血效果，并可适当减少本品用量。

1、本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命。

2、本品必须直接与创面接触，才能起止血作用。

3、本品应新鲜配制使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇只在具有明显特征，病情必需时才能使用。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、水分：取本品，照水分测定法（附录WM第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

2、装量差异：应符合注射剂项下的有关装量差异的规定（通则0102）。

3、无菌：取本品，用适量溶剂溶解后，依法检查（通则1101），应符合规定。

1、纤维蛋白原溶液的制备：取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml（约3单位），快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量%。然后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0-7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释成含0.1％凝固物的溶液，备用。

2、标准曲线的制备：取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。

3、供试品溶液的制备：取本品5瓶，分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。

4、测定法：取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋A原溶液0.9ml，置37°C±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入各试管中，立即计时、摇匀，置37°C士0.5°C水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次，求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14为宜。以标准品效价（单位）的对数为横坐标，凝结时间（秒）的对数为纵坐标，进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml，按上述方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用直线回归方程求得单位数，计算，即得。