诺氟沙星片

本品主要成份诺氟沙星。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

本品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

口服。

1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。

2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7-10日。

3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10-21日。

4、单纯性淋球菌性尿道炎：单次800-1200mg。

5、急性及慢性前列腺炎：一次400mg，一日2次，疗程28日。

6、肠道感染：一次300-400mg，一日2次，疗程5-7日。

7、伤寒沙门菌感染：一日800-1200mg，分2-3次服用，疗程14-21日。

0.1g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿，少数患者有光敏反应。

4、偶可发生。

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。

3、环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血药浓度，并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

7、多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

8、去羟肌苷（didanosine,DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

9、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

1、本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。

2、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿，为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应，应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

7、喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命，重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9、原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

10、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产，该剂量在猴的血浆峰浓度约为人的2倍，本品在动物中并未证实有致畸作用，然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇，本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料，当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药，然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

11、儿童用药：18岁以下的患者禁用。

12、老年患者用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

13、药物过量：尚不明确。

1、取本品的细粉适量，加三氯甲烷-甲醇（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照诺氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上1、2两项可选做一项。

1、有关物质：取本品的细粉适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液:照诺氟沙星项下的方法测定，应符合规定。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸盐缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

1、取本品的细粉适量（约相当于诺氟沙星125mg），精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含诺氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）应为标示量90.0%-110.0%。