氢溴酸右美沙芬胶囊

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品内容物为白色粉末。

本品用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。

口服。一次1-2粒，一日3-4次。

15mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等。但不影响疗效，停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。

1、妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。

2、服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

1、不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。 

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。 

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品仅有镇咳作用，使用时应注意治疗咳嗽的原因，用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。

3、孕妇慎用。

4、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、哺乳期妇女在医师指导下使用。

10、老年用药请咨询医师或药师。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解，振摇，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。取鉴别1项下的剩余滤液，显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢澳酸右美沙芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质I、I、IV及乘以校正因子后的杂质1（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积1.0%，且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO●HBr●H₂O）30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSBC18，4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相，检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯365nm下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注人液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质I峰的分离度应大于3.5。

2、测定法：取本品10粒，分别将内容物倾人50ml量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗净，洗液并人量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO●HBr●H₂O）0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量，即得。