去痛片

本品为复方制剂，其组分为氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥。

本品为白色片。

本品用于发热及轻、中度的疼痛。

口服，需要时服用，一次1-2片，一日1-3次。

每片含氨基比林0.15g、非那西丁0.15g、咖啡因50mg、苯巴比妥15mg。

密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准​WS1-15（B）-89。

1、本复方所含氨基比林和非那西丁均有明显不良反应。

2、服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等。少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。

3、长期服用非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭。甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，还可造成对药物的依赖性。

4、非那西丁还易使血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，导致紫绀，还可引起溶血、肝脏损害，并对视网膜有一定毒性。

1、对氨基比林、非那西丁、咖啡因或苯巴比妥类药物过敏者禁用。

2、服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品长期服用，可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。不宜长久使用，以免发生中性粒细胞缺乏，用药超过1周要定期检查血象。

2、氨基比林在胃酸下与食物发生作用，可形成致癌性亚硝基化合物，特别是亚硝胺，因此有潜在的致癌性。

3、长期服用可造成依赖性，并产生耐受。

4、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。

5、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

6、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

9、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

10、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹停用本品。

1、取本品的细粉适量（约相当于氨基比林20mg），加水10ml，强力振摇5分钟，滤过，滤液中加稀盐酸2滴与三氯化铁试液数滴，即显蓝紫色，再加稀硫酸数滴，变为紫红色。

2、取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥10mg），加氢氧化钠试液-水（1：10）0.5ml，振摇，加10％吡啶溶液4ml，再加铜吡啶试液2-3滴，即显紫堇色或发生紫堇色沉淀。

3、取本品的细粉适量（约相当于非那西丁0.15g），用乙醚浸渍，滤过，蒸去乙醚，取残渣约0.1g，加盐酸1ml，缓缓煮沸3分钟后，加水10ml，放冷，滤过，滤液中加重铬酸钾试液1滴，即显紫堇色，随即变成宝石红色。

4、取本品的细粉适量（约相当于咖啡因20mg），置分液漏斗中，加水与稀硫酸各5ml，再加氯仿20ml，振摇，分取氯仿层，滤过，滤液蒸干，加盐酸1ml，使咖啡因溶解后，加氯酸钾50mg，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

1、氨基比林：取本品60片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于氨基比林0.45g），置100ml量瓶中，加水振摇使氨基比林溶解后，用水稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加甲基橙-亚甲蓝混合指示液3-4滴，用盐酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显出的颜色与对照液［取水30ml，加同样的混合指示液3-4滴与盐酸液（0.1mol/L）0.2ml制成］的颜色一致，自消耗盐酸液（0.1mol/L）的ml数中减去0.2ml，即得每1ml的盐酸液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C₁₃H₁₇N₃O。

2、苯巴比妥：精密称出上述的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.3g），加乙醇15ml，研磨，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用乙醇洗3次（10、10、5ml），洗液与滤液合并，加麝香草酚酞指示液8-10滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试液校正，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C₁₂H₁₂N₂O₃。

3、非那西丁与咖啡因：精密称出上述的细粉适量（约相当于非那西丁0.45g、咖啡因0.15g），置分液漏斗中，加稀硫酸20ml，振摇使非那西丁与咖啡因溶解，用氯仿振摇提取至少4次（40、30、20与10ml），至非那西丁与咖啡因提尽为止，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣中加稀硫酸30ml，加热回流50-60分钟，放冷，移入100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，续滤液照下述方法测定：

（1）非那西丁：精密量取上述滤液40ml，加水50ml、盐酸15ml与溴化钾3g，照非那西丁项下的方法（70页）自“照永停滴定法（附录53页）”起依法测定，即得。每1ml的亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C₁₀H₁₃NO₂。

（2）咖啡因：精密量取上述滤液40ml，置100ml量瓶中，精密加碘液（0.1mol/L）50ml摇匀，用水稀释至刻度，密塞，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于5.305mg的C₈H₁₀N₄O₂·H₂O。

4、本品每片含氨基比林（C₁₃H₁₇N₃O）与非那西丁（C₁₀H₁₃NO₂）均应为标示量的93.0-107.0％；含咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）与苯巴比妥（C₁₂H₁₂N₂O₃）均应为标示量的90.0-110.0％。