乳酸依沙吖啶注射液

本品主要成分为乳酸依沙吖啶。

本品为黄色的澄明液体。

本品用于终止12-26周妊娠。

1、羊膜腔内给药：排空膀胱后，孕妇取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5-1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。

2、宫腔内羊膜腔外注药：孕妇排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入将已配制的利凡诺溶液（内含100mg药物，用注射用水稀释）100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。

2ml：50mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、中毒时表现为少尿、无尿及黄疸，肝肾功能严重损害。

2、约有3%-4%孕妇发烧达38℃以上。

3、出血：利凡诺引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。

4、软产道损伤发生率为0.5%-3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。

5、极个别孕妇有过敏反应。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、有肝肾功能不全者严禁使用本品。

2、羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。

3、本品的安全剂量为50-100mg，极量120mg，中毒剂量为500mg，一般用量为100mg以内。

4、用本品引产同时，慎用其他引产药（如催产素静脉滴注），以免导致软产道损伤。

5、如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm³时，应给以抗生素。

6、妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。

1、李景霞通过米非司酮联合乳酸依沙吖啶注射液经腹羊膜腔内注射在瘢痕子宫中期妊娠引产中的应用观察，得出结论瘢痕子宫中期妊娠予以米非司酮联合乳酸依沙吖啶注射液经腹羊膜腔内注射引产效果显著，可显著降低阴道失血量，缩短宫缩启动时间、排胎时间，安全性较高。（现代诊断与治疗，2018，29(10)：1575-1577）

2、文亚南，刘淑君，王瑾通过小剂量米索前列醇联合乳酸依沙吖啶注射液对瘢痕子宫妊娠孕妇引产时间及产后出血量的影响得出结论，小剂量米索前列醇联合乳酸依沙吖啶注射液应用于瘢痕子宫妊娠孕妇可缩短宫缩发动、引产、产程时间，减少产后出血量，提高引产成功率，降低软产道裂伤、清宫发生率，不良反应少。（中国地方病防治杂志，2017，32(11)：1305+1307）

3、卢硕懿通过乳酸依沙吖啶注射液联合米非司酮用于引产效果分析，得出结论乳酸依沙吖啶注射液与米非司酮联合用于引产有着较好的临床效果，可以降低分娩时子宫出血量，减少胎膜残留、宫颈撕裂的发生率，安全性较高。（深圳中西医结合杂志，2017，27(08)：68-69）

1、取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

2、取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

3、取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为5.5-7.0（通则0631）。

2、溶液的颜色：精密量取本品2ml，加水稀释至10ml，与对照溶液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

3、有关物质：取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照乳酸依沙吖啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）中含内毒素的量应小于1.0EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液（磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml，即得）-乙腈（700：300））为流动相；检测波长为270mn。理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）应为标示量的93.0%-107.0%。