塞克硝唑片

​本品主要成分为塞克硝唑。

本品为白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

本品用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

用法：

口服，餐前服用。

用量：

1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。

2、肠阿米巴病：

（1）有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。

（2）无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童：30mg/kg，一日1次，连服3日。

3、肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。

4、贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

0.5g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见不良反应为口腔金属异味。

2、偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。

3、罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

以下患者禁用：

1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者。

2、妊娠期及哺乳期妇女。

1、本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱。服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。

2、本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常即往史的患者不宜服用。

1、血象异常既往史的患者慎服本品。

2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。

3、应放置在儿童接触不到的地方。

1、取本品的细粉适量（约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液即显紫红色，滴加稀盐酸，使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液，溶液变成橙红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按计）12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃计）12μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为318nm。理论板数按塞克硝唑峰计算不低于2000，塞克硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计150mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取塞克硝唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含塞克硝唑（C₇H₁₁N₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。