十维铁咀嚼片

本品主要成分为维生素A、维生素D、维生素E、维生素C、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、叶酸、烟酰胺、维生素B₁₂、富马酸亚铁。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色。

本品用于4岁以上儿童、成年人及老年人铁元素及维生素的补充。

口服，每日1片或遵医嘱。

本品每片含维生素A2500国际单位、维生素D400国际单位、维生素E15mg、维生素C60mg、维生素B₁1.05mg、维生素B₂1.2mg、维生素B₆1.05mg、叶酸0.3mg、烟酰胺13.5mg、维生素B₁₂4.5μg、富马酸亚铁36mg。

遮光，密封，阴凉（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局药品标准WS1-（X-022）-2006Z。

偶见胃部不适。

尚不明确。

1、抗酸药可影响本品中维生素A的吸收，故不应同服。

2、本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服可妨碍铁的吸收。

1、严格按规定的剂量服用，需要大量服用时，请咨询医师或药师。

2、胃、十二指肠溃疡及溃疡性肠炎者慎用。

3、本品含维生素A，可从乳汁中分泌，哺乳期妇女过量服用可致婴儿产生食欲不振、易激动、颅压增高等不良反应。

4、本品不应与浓茶同服。

5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、照维生素A和维生素E含量测定项下的方法测定，供试品中维生素A峰，维生素E峰和维生素D2峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。

2、照维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆和烟酰胺含量测定项下的方法测定，供试品中维生素B₁峰、维生素B₂峰和维生素B₆峰和烟酰胺峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。

3、取本品的细粉适量（约相当于维生素C0.2g）加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液5ml，加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液的颜色即消失。

4、取本品的细粉适量，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤过，取滤液加，1%邻二氮菲乙醇溶液数滴，即显深红色。

除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

1、维生素A和维生素E：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇水（95：5）为流动相，检测波长为265nm。理论板数按维生素A峰计算不低于3000，维生素A峰、维生素E峰和维生素D₂峰的分离度均应符合规定。

（2）测定法：避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E15mg），置研钵中，加异丙醇适量并研磨，转移至25ml量瓶中，超声处理30分钟，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取维生素A醋酸酯对照品、维生素E对照品和维生素D2对照品适量，用异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含维生素A100单位、维生素E0.6mg和维生素D₂0.04mg的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₃和烟酰胺：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml与冰醋酸10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）（20：80）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按维生素B₂峰计算不低于3000，烟酰胺峰与维生素B峰的分离度应符合规定。

（2）测定法：避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于烟酰胺20mg）置100ml量瓶中，加1%硫代硫酸钠溶液20ml，振摇，加1%醋酸溶液60ml，在60℃水浴中振摇15分钟放冷，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取烟酰胺对照品约135mg，维生素B₁对照品约10mg、维生素B₂对照品约12mg，维生素放冷，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、维生素C：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），加新煮沸放冷的水100ml和稀醋酸10ml，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液从淡黄色至灰黑色，并持续20秒钟不褪，每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C₆H₈O₆。

4、铁：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1片量），置烧杯中，用少量去离子水湿润，加硝酸5ml，盖上表面皿，煮沸5分钟，放冷，滴加过氧化氢10滴，继续加热，使样品完全溶解放冷，转移至200ml量瓶中，用去离子水洗涤表面皿和烧杯，洗液并入量瓶中，用去离子水稀释至刻度摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，摇匀，照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD第一法）在248.3nm波长处分别测定吸收度;精密量取铁标准储备液（0.1mg/m）1、2、3、4ml分别置100ml量瓶中，加去离子水稀释至刻度，摇匀，同法分别测定，计算，即得。

5、本品每片含维生素A（C₂₀H₃₀O）应不少于2250单位；含维生素E（C₃₁H₅₂O₃）应不少于13.5mg；含维生素C（C₆H₈O₆）应不少于54.0mg；含维生素B₁（C₁₂H₁₇ClN₄OS·HCl）应不少于0.95mg；含维生素B₂（C₁₇H₂₀N₄O₆）应不少于1.08mg；含维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）应不少于0.95mg；含烟酰胺（C₆H₆N₂O）应不少于12.2mg；含铁（Fe）应不少于10.7mg。