首乌丸

制何首乌、熟地黄、酒牛膝、桑椹、酒女贞子、墨旱莲、桑叶（制）、黑芝麻、菟丝子（酒蒸）、金樱子、盐补骨脂、豨莶草（制）、金银花（制）。

本品为黑色的浓缩水蜜丸；味甜、微苦。

本品用于肝肾两虚，头晕目花，耳鸣，腰痠肢麻，须发早白；亦用于高脂血症。

口服，一次6g，一日2次。

每袋装6g。

密封。

中国药典2015年版一部。

 1、消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。

 2、皮肤及其附件：皮疹。

 3、全身性：乏力。

 1、肝功能不全者禁用。

 2、孕妇禁用。

 3、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。

2、严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。

3、老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。

4、哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳过停止使用本品。

5、目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。

6、已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。

7、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

1、取本品，置显微镜下观察z草酸钙簇晶直径约80μm（制何首乌）。草酸钙簇晶存在于叶肉组织中，偶见方晶（桑叶）。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中（酒牛膝）。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不均，胞腔含淡棕色物（酒女贞子）。种皮表皮细胞淡黄色，表面观多角形，垂周壁厚6-10μm，木化，胞腔含类圆形草酸钙结晶（黑芝麻）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（盐补骨脂）。非腺毛3-4细胞，其中常有1个细胞稍皱缩（稀莶草）。花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。

2、取本品2g，研碎，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，用少量甲醇洗涤残渣，滤过，合并滤液并使成20ml，取滤液10ml（剩余的滤液备用），蒸干，残渣用二氯甲烷1ml溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加甲醇10ml同法制成对照药材溶液。再取大黄素甲醚对照品、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含大黄素甲醚50µg、大黄素0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。

3、取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，蒸干，残渣用乙酸乙酯2ml溶解，加在中性氧化铝柱（100-200目，3g，内径为1cm）上，用乙酸乙酯10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品2g，研碎，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和水10ml洗涤正丁醇液蒸干，残渣用无水乙醇-二氯甲烷（3：2）的混合溶液2ml溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯（5：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：取2，3，5，4四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1g含制何首乌以2，3，5，4′四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）计，不得少于2.6mg。