舒必利片

本品主要成分为舒必利。

本品为白色片。

本品用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

口服。

1、治疗精神分裂症，开始剂量为一次0.1g，一日2-3次，逐渐增至治疗量一日0.6-1.2g，维持剂量为一日0.2-0.6g。

2、止呕，一次0.1-0.2g，一日2-3次。6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓慢增加剂量。

（1）10mg；（2）100mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。

2、剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。

3、较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经、体重增加。

4、可出现心电图异常和肝功能损害。

5、少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。

6、长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。

除氯氮平外，几乎所有抗精神病药和中枢抑制药如与本品合用，均可增强中枢抑制作用，应充分注意。

1、患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常）应慎用。

2、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3、出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4、基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。

5、肝、肾功能不全者应减量。

6、癫痫患者慎用。

徐建坤，罗莎莎通过富马酸喹硫平片联合舒必利片治疗对偏执性精神障碍的临床疗效分析，得出结论针对偏执性精神障碍治疗，富马酸喹硫平片联合舒必利片疗效确切，值得推广。（全科口腔医学电子杂志，2019，6(02)：46+50）

1、取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。

2、取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度（10mg规格）：取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（100mg规格）或第三法（10mg规格）），以0.1mol/L盐酸溶液900ml（100mg规格）或200ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转（100mg规格）或35转（10mg规格），依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本平含舒必利（C₁₅H₂₃N₃O₄S）应为标示量的93.0%-107.0%。