双氯芬酸钠乳膏

本品主要成分为双氯芬酸钠。

本品为乳剂型基质的类白色乳膏。

本品用于用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。

25g：0.75g。

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-381）-2003Z。

1、偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。

2、局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等）。如发生这种情况，应咨询医师。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、对丙二醇过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。

2、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。

3、不得用于破损皮肤或感染性创口。

4、12岁以下儿童用量请咨询医师。

5、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

6、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品2.5g，加甲醇30ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液1ml，加硝酸1ml，显红褐色。

2、取本品5g，加无水乙醇15ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）；另取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

3、取本品1g置小烧杯中，加无水乙醇30ml，搅拌，使分散，加无水乙醇至100ml，搅匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，加无水乙醇150ml，混匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在281nm的波长处有最大吸收。

1、酸碱度：取本品10g，加新沸过的冷水20ml，搅拌使均匀，pH值应为7.0-7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、其他：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸溶液（取冰醋酸1ml，稀释至500ml）（100：50）为流动相，检测波长为281nm，理论板数按双氯芬酸钠峰计算，应不低于2500，与相邻峰的分离度应符合规定。

2、对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约30mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

3、供试品溶液的制备：精密称取本品1g（约相当于双氯芬酸钠30mg），加甲醇10ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，定量转移入100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀经0.45μm微孔滤膜过滤，分别量取续滤液各15μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品含双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。