双氯芬酸钠注射液

本品主要成分为双氯芬酸钠。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于风湿、类风湿性关节炎，粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。

深部肌内注射，一次50mg，一日2-3次。

2ml：50mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局药品标准WS-10001-（HD-0159）-2002。

1、常见有胃肠道反应，如胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。

2、长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。

3、少数出现浮肿、少尿、电解质紊乱等。

4、偶有神经系统反应（发生率<1％），如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。

5、注射部位肿痛。

1、对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏或有哮喘病史者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

2、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

6、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

10、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。

11、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

12、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

1、本品非病因治疗药，亦不能控制各慢性关节炎的病程。

2、有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。

3、肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。

4、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

5、对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

6、用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。

1、取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在276nm波长处有最大吸收。

2、取本品2ml（约相当于双氯芬酸钠50mg）在水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

3、取本品2ml，在水浴上蒸干，灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应在7.5-9.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、有关物质：取1-（2，6-二氯苯基）-2-羟吲哚，用乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验。吸取本品10ml与对照溶液3ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以苯-氯仿-冰醋酸（15︰15︰0.1）为展开剂，展开后晾干，在紫外光灯254nm下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的斑点比较，不得更深（0.6%）。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、精密量取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在284nm的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，同法测定，计算，即得。

2、本品为双氯芬酸钠的灭菌水溶液。含双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）应为标示量的93.0%-107.0%。