水解蛋白注射液

本品为复方制剂，是水解物酪蛋白和乳蛋白与山梨醇的灭菌液，含总氮（N）量应为0.6-0.8%（g/ml），含α-氨基酸应为总氨（N）的60%以上。本品可加入适量的色氨酸和其他氨基酸。

本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。

本品用于手术严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。

静脉滴注，一日500-1000ml。

500ml：25g（水解蛋白）。

遮光密闭，置阴凉（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1427）-2003。

1、本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。

2、偶有恶心，呕吐，胸闷，心悸，发冷，发热或头痛等。

1、严重肝肾功能不全，严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。

2、严重酸中毒禁用。

3、充血性心力衰竭患者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、应严格控制滴注速度。

2、用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂，漏气，变色，发霉，沉淀，变质等异常现象时禁止使用。

3、开瓶药液一次用完，剩余药液不宜储存再用。

取本品1ml加水4ml，加茚三酮试液约2ml，加热，溶液应呈紫色。

1、颜色：取本品，依法检查（中国药典2000版部附录ⅨA）与黄绿色或橙黄色8号标准比色液比较，不得更深。

2、pH值：应为4.0-7.0（中国药典2C00年版二部附录ⅥH）。

3、钠与钾：依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅣD），每100ml含钠不得超过100mg；每100ml含钾不得超过50mg。

4、炽灼残渣：精密量取本品5ml，蒸干，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅧN）检查，遗留残渣不得过0.4%。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部录XIE）每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

6、过敏性试验：取本品作为供试品溶液；另取制备本品原料所用的相同蛋白质在降任水解时的酸浓度（pH值为6-7）、温度及缩短水解时间等条件，其他水解条件均与产品的水解条件相同，制成半水解的成品，再制成5%的溶液，加入0.5%氯丁醇作为防腐剂，密封阴凉处保存，作为致敏液。取体重250-350g健康豚鼠6只，腹腔注射致敏溶液，连续3次隔日腹腔注射致敏液6ml，3-4周后，以每分钟注射2ml的速度自静脉缓注入本品3ml，注射后的15分钟内，均不得出现过敏性反应，如竖毛，呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上，或有啰音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。

7、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部的录XC）检查，按静脉注射法给药，应符合规定。

8、降压物质：取本品，依法检查（中国药到2000年版二部附录XIC）检查，应符合规定。

9、无菌：依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH）检查，应符合规定。

10、其他：应符合中国药典2000年版二部附录IB注射液项下有关的规定。

1、总氮量：精密量取本品0.2ml，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIID氮测定法第二法）测定即得。

2、氨基酸：精密量取本品2ml，加水25ml混匀，以0.1mol/L氢氧化钠液或0.1mol/L盐酸液用pH计调节溶液至pH7.0，然后加预先校正到pH为9.0的甲醛溶液10ml、再以0.1mol/L氢氧化钠滴定液滴定至溶液pH9.0，即得。此次所消耗的ml数即为α-氨基氮所消耗的ml数（每1ml的0.1mol/L氢氧化钠滴定液相当于1.401mg的α-氨基氮）。

3、本品为水解物酪蛋白和乳蛋白与山梨醇的灭菌液，含总氮（N）量应为0.6-0.8%（g/ml）含α-氨基酸应为总氨（N）的60%以上。